Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på effektiviteten og sikkerheden af ​​Keppra® Extended Release-formulering - XR

29. juni 2020 opdateret af: UCB Pharma

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret effektivitets- og sikkerhedsstudie af Keppra® Extended Release-formulering - XR én gang dagligt som tillægsterapi hos personer fra 12 til 70 år med refraktær epilepsi, der lider af partielle anfald.

Dette er et sikkerheds- og effektstudie af Keppra®-formulering med forlænget frigivelse - XR hos patienter med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • N01235 1007
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N01235 5001
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N01235 5002
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N01235 5003
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N01235 5005
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N01235 5006
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N01235 5007
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • N01235 5004
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • N01235 5009
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • N01235 5008
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • N01235 2001
      • Tampere, Finland
        • N01235 2003
      • Turku, Finland
        • N01235 2002
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • N01235 3008
      • Chennai, Indien
        • N01235 3010
      • Ghandinagar, Indien
        • N01235 3012
      • Hyderabad, Indien
        • N01235 3003
      • Hyderabad, Indien
        • N01235 3004
      • Lucknow, Indien
        • N01235 3001
      • Madurai, Indien
        • N01235 3009
      • Mumbai, Indien
        • N01235 3002
      • Mumbai, Indien
        • N01235 3007
      • Visakhapatnam, Indien
        • N01235 3011
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • N01235 4006
      • Distrio Federal, Mexico
        • N01235 4003
      • Guadalajara, Mexico
        • N01235 4001
      • Puebla, Mexico
        • N01235 4005
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • N01235 6002
      • Umhlanga, Sydafrika
        • N01235 6003
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • N01235 7001
      • Kharkov, Ukraine
        • N01235 7004
      • Lviv, Ukraine
        • N01235 7005
      • Odessa, Ukraine
        • N01235 7002
      • Poltava, Ukraine
        • N01235 7003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af refraktær epilepsi
  • Patienterne skal have en stabil dosis på 1-3 samtidige antiepileptiske lægemidler (AED)
  • Kvindelige patienter uden den fødedygtige alder. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret ikke-hormonel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald, der forekommer i klynger
  • Status epilepticus inden for 3 måneder efter besøg 1
  • Anamnese med ikke-epileptiske anfald
  • Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for pyrrolidinderivater og/eller hjælpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinder. Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret, ikke-hormonel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
orale tabletter, 2 tabletter en gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Keppra® XR
Keppra® formulering med forlænget frigivelse -XR
Medicin: Keppra® formulering med forlænget frigivelse - XR
500mg oral tablet med forlænget frigivelse, 2 tabletter en gang dagligt
Andre navne:
  • Levetiracetam XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af delvist begyndende anfald (POS) pr. uge – Intention-to-Treat (ITT)-population
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uger)
Antal POS over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode.
Behandlingsperiode (12 uger)
Hyppighed af delvist begyndende anfald (POS) pr. uge - pr. protokol (PP)-population
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uger)
Antal POS over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode
Behandlingsperiode (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POS-anfaldshyppighed pr. uge over baseline og behandlingsperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (8 uger) - Behandlingsperiode (12 uger)
Udgangsperiode (8 uger) - Behandlingsperiode (12 uger)
Alle (Type I+II+III) anfaldshyppighed pr. uge
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uger)
Antal anfald af alle typer over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode (Type I - Partielle anfald, Type II - Generaliserede anfald, Type III - Uklassificerede epileptiske anfald)
Behandlingsperiode (12 uger)
50 % respons i ugentlig POS-frekvens
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uger)
En forsøgsperson betragtes som en 50 % responder i POS, hvis han/hun har et >= 50 % fald fra baseline i POS-frekvensen/ugen i løbet af behandlingsperioden.
Behandlingsperiode (12 uger)
Respons i ugentlig POS-frekvens (kategoriseret i 6 kategorier i henhold til reduktion) i løbet af behandlingsperioden på 12 uger
Tidsramme: over behandlingsperioden (12 uger)
Responsen er klassificeret i henhold til den procentvise reduktion fra baseline i POS-frekvensen pr. uge i løbet af behandlingsperioden på 12 uger.
over behandlingsperioden (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2006

Først opslået (SKØN)

24. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01235
  • 2006-000987-10 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner