Keppra® 持続放出製剤の有効性と安全性を調べる研究 - XR
2020年6月29日 更新者：UCB Pharma
Keppra®徐放性製剤の二重盲検、プラセボ対照、無作為化有効性および安全性研究 - 部分発作に苦しむ難治性てんかんの 12 歳から 70 歳までの被験者における追加療法としての 1 日 1 回の XR。
これは、てんかん患者における Keppra® 持続放出製剤 - XR の安全性と有効性の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chennai、インド
- N01235 3008
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Chennai、インド
- N01235 3010
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Ghandinagar、インド
- N01235 3012
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Hyderabad、インド
- N01235 3003
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Hyderabad、インド
- N01235 3004
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Lucknow、インド
- N01235 3001
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Madurai、インド
- N01235 3009
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Mumbai、インド
- N01235 3002
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Mumbai、インド
- N01235 3007
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Visakhapatnam、インド
- N01235 3011
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Kharkov、ウクライナ
- N01235 7001
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Kharkov、ウクライナ
- N01235 7004
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Lviv、ウクライナ
- N01235 7005
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Odessa、ウクライナ
- N01235 7002
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Poltava、ウクライナ
- N01235 7003
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Kuopio、フィンランド
- N01235 2001
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Tampere、フィンランド
- N01235 2003
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Turku、フィンランド
- N01235 2002
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Curitiba、ブラジル
- N01235 1007
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Aguascalientes、メキシコ
- N01235 4006
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Distrio Federal、メキシコ
- N01235 4003
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Guadalajara、メキシコ
- N01235 4001
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Puebla、メキシコ
- N01235 4005
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Moscow、ロシア連邦
- N01235 5001
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Moscow、ロシア連邦
- N01235 5002
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Moscow、ロシア連邦
- N01235 5003
-
Moscow、ロシア連邦
- N01235 5005
-
Moscow、ロシア連邦
- N01235 5006
-
Moscow、ロシア連邦
- N01235 5007
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- N01235 5004
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- N01235 5009
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Smolensk、ロシア連邦
- N01235 5008
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Cape Town、南アフリカ
- N01235 6002
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Umhlanga、南アフリカ
- N01235 6003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性てんかんの確定診断を受けた患者
- -患者は、1〜3つの併用抗てんかん薬（AED）の安定した用量を受け取っている必要があります
- 出産の可能性のない女性患者。 出産の可能性のある女性患者は、医学的に認められた非ホルモン避妊法を使用する場合に適格です
除外基準:
- 群発発作
- -訪問1の3か月以内のてんかん重積症
- 非てんかん発作の病歴
- -ピロリジン誘導体および/または賦形剤に対する既知のアレルギー反応または不耐性
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性で、医学的に認められたホルモンを使用しない避妊法を使用していない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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経口錠、1 日 1 回 2 錠
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実験的：Keppra® XR
Keppra® 持続放出製剤 -XR
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徐放性経口錠500mg、1日1回2錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週あたりの部分発作 (POS) 頻度 - 治療意図 (ITT) 集団
時間枠：治療期間（12週間）
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1週間に標準化された治療期間中のPOSの数。
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治療期間（12週間）
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1 週間あたりの部分発作 (POS) 頻度 - プロトコル (PP) 人口あたり
時間枠：治療期間（12週間）
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1週間に標準化された治療期間中のPOSの数
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治療期間（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび治療期間中の 1 週間あたりの POS 発作頻度
時間枠：ベースライン期間 (8 週間) - 治療期間 (12 週間)
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ベースライン期間 (8 週間) - 治療期間 (12 週間)
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すべて (タイプ I+II+III) の発作の週あたりの頻度
時間枠：治療期間（12週間）
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1週間に標準化された治療期間中のすべてのタイプの発作の数（タイプI - 部分発作、タイプII - 全身発作、タイプIII - 未分類のてんかん発作）
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治療期間（12週間）
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毎週の POS 頻度で 50% の反応
時間枠：治療期間（12週間）
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対象は、治療期間にわたって 1 週間あたりの POS 頻度がベースラインから 50% 以上減少した場合、POS で 50% レスポンダーと見なされます。
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治療期間（12週間）
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12週間の治療期間における週ごとのPOS頻度（削減に応じて6つのカテゴリに分類）の反応
時間枠：治療期間中（12週間）
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応答は、12 週間の治療期間中の 1 週間あたりの POS 頻度のベースラインからの減少率に従って分類されます。
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治療期間中（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peltola J, Coetzee C, Jimenez F, Litovchenko T, Ramaratnam S, Zaslavaskiy L, Lu ZS, Sykes DM; Levetiracetam XR N01235 Study Group. Once-daily extended-release levetiracetam as adjunctive treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):406-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01817.x.
- Richy FF, Banerjee S, Brabant Y, Helmers S. Levetiracetam extended release and levetiracetam immediate release as adjunctive treatment for partial-onset seizures: an indirect comparison of treatment-emergent adverse events using meta-analytic techniques. Epilepsy Behav. 2009 Oct;16(2):240-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.07.013. Epub 2009 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。