Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Keppra® o przedłużonym uwalnianiu – XR
29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Keppra® o przedłużonym uwalnianiu – XR raz dziennie jako terapia dodatkowa u pacjentów w wieku od 12 do 70 lat z oporną na leczenie padaczką cierpiących na napady częściowe.
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Keppra® o przedłużonym uwalnianiu - XR u pacjentów z padaczką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- N01235 6002
-
Umhlanga, Afryka Południowa
- N01235 6003
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- N01235 1007
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- N01235 5001
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- N01235 5002
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- N01235 5003
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- N01235 5005
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- N01235 5006
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- N01235 5007
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- N01235 5004
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- N01235 5009
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- N01235 5008
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- N01235 2001
-
Tampere, Finlandia
- N01235 2003
-
Turku, Finlandia
- N01235 2002
-
-
-
-
-
Chennai, Indie
- N01235 3008
-
Chennai, Indie
- N01235 3010
-
Ghandinagar, Indie
- N01235 3012
-
Hyderabad, Indie
- N01235 3003
-
Hyderabad, Indie
- N01235 3004
-
Lucknow, Indie
- N01235 3001
-
Madurai, Indie
- N01235 3009
-
Mumbai, Indie
- N01235 3002
-
Mumbai, Indie
- N01235 3007
-
Visakhapatnam, Indie
- N01235 3011
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
- N01235 4006
-
Distrio Federal, Meksyk
- N01235 4003
-
Guadalajara, Meksyk
- N01235 4001
-
Puebla, Meksyk
- N01235 4005
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina
- N01235 7001
-
Kharkov, Ukraina
- N01235 7004
-
Lviv, Ukraina
- N01235 7005
-
Odessa, Ukraina
- N01235 7002
-
Poltava, Ukraina
- N01235 7003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem padaczki lekoopornej
- Pacjenci muszą jednocześnie otrzymywać stabilną dawkę 1-3 leków przeciwpadaczkowych (AED)
- Pacjentki bez zdolności do zajścia w ciążę. Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną niehormonalną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Napady padaczkowe występujące w skupiskach
- Stan padaczkowy w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
- Historia napadów niepadaczkowych
- Znana reakcja alergiczna lub nietolerancja na pochodne pirolidyny i (lub) substancje pomocnicze
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Każda kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje medycznie akceptowanej, niehormonalnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
tabletki doustne, 2 tabletki raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Keppra® XR
Preparat Keppra® o przedłużonym uwalnianiu -XR
|
500 mg tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu, 2 tabletki raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania napadów padaczkowych częściowych (POS) na tydzień — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Okres leczenia (12 tygodni)
|
Liczba POS w okresie leczenia standaryzowana do okresu 1 tygodnia.
|
Okres leczenia (12 tygodni)
|
|
Częstość napadów padaczkowych częściowych (POS) na tydzień – według protokołu (PP) populacji
Ramy czasowe: Okres leczenia (12 tygodni)
|
Liczba POS w okresie leczenia standaryzowana do okresu 1 tygodnia
|
Okres leczenia (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość napadów POS na tydzień w okresie wyjściowym i okresie leczenia
Ramy czasowe: Okres początkowy (8 tygodni) - Okres leczenia (12 tygodni)
|
Okres początkowy (8 tygodni) - Okres leczenia (12 tygodni)
|
|
|
Wszystkie napady (typu I+II+III) Częstotliwość napadów tygodniowo
Ramy czasowe: Okres leczenia (12 tygodni)
|
Liczba napadów wszystkich typów w okresie leczenia standaryzowana do okresu 1 tygodnia (Typ I – napady częściowe, typ II – napady uogólnione, typ III – niesklasyfikowane napady padaczkowe)
|
Okres leczenia (12 tygodni)
|
|
50% odpowiedzi w cotygodniowej częstotliwości POS
Ramy czasowe: Okres leczenia (12 tygodni)
|
Pacjenta uważa się za 50% odpowiadającego w POS, jeśli ma >= 50% spadek częstości POS/tydzień w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia.
|
Okres leczenia (12 tygodni)
|
|
Odpowiedź w tygodniowej częstotliwości POS (podzielona na 6 kategorii według redukcji) w okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni
Ramy czasowe: w okresie leczenia (12 tygodni)
|
Odpowiedź jest klasyfikowana zgodnie z procentowym zmniejszeniem częstości POS w stosunku do wartości wyjściowych na tydzień w okresie leczenia trwającym 12 tygodni.
|
w okresie leczenia (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peltola J, Coetzee C, Jimenez F, Litovchenko T, Ramaratnam S, Zaslavaskiy L, Lu ZS, Sykes DM; Levetiracetam XR N01235 Study Group. Once-daily extended-release levetiracetam as adjunctive treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):406-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01817.x.
- Richy FF, Banerjee S, Brabant Y, Helmers S. Levetiracetam extended release and levetiracetam immediate release as adjunctive treatment for partial-onset seizures: an indirect comparison of treatment-emergent adverse events using meta-analytic techniques. Epilepsy Behav. 2009 Oct;16(2):240-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.07.013. Epub 2009 Aug 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01235
- 2006-000987-10 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Preparat Keppra® o przedłużonym uwalnianiu - XR
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak