Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se på effektiviteten og sikkerheten til Keppra® Extended Release Formulation - XR

29. juni 2020 oppdatert av: UCB Pharma

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert effekt- og sikkerhetsstudie av Keppra® Extended Release-formulering - XR én gang daglig som tilleggsterapi hos personer fra 12 til 70 år med refraktær epilepsi som lider av partielle anfall.

Dette er en sikkerhets- og effektstudie av Keppra®-formulering med utvidet frigivelse - XR hos pasienter med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • N01235 1007
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N01235 5001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N01235 5002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N01235 5003
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N01235 5005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N01235 5006
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N01235 5007
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • N01235 5004
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • N01235 5009
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • N01235 5008
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • N01235 2001
      • Tampere, Finland
        • N01235 2003
      • Turku, Finland
        • N01235 2002
  • India
      • Chennai, India
        • N01235 3008
      • Chennai, India
        • N01235 3010
      • Ghandinagar, India
        • N01235 3012
      • Hyderabad, India
        • N01235 3003
      • Hyderabad, India
        • N01235 3004
      • Lucknow, India
        • N01235 3001
      • Madurai, India
        • N01235 3009
      • Mumbai, India
        • N01235 3002
      • Mumbai, India
        • N01235 3007
      • Visakhapatnam, India
        • N01235 3011
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • N01235 4006
      • Distrio Federal, Mexico
        • N01235 4003
      • Guadalajara, Mexico
        • N01235 4001
      • Puebla, Mexico
        • N01235 4005
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • N01235 6002
      • Umhlanga, Sør-Afrika
        • N01235 6003
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • N01235 7001
      • Kharkov, Ukraina
        • N01235 7004
      • Lviv, Ukraina
        • N01235 7005
      • Odessa, Ukraina
        • N01235 7002
      • Poltava, Ukraina
        • N01235 7003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose refraktær epilepsi
  • Pasienter må få en stabil dose på 1-3 samtidige antiepileptiske legemidler (AED)
  • Kvinnelige pasienter uten fruktbarhet. Kvinnelige pasienter med fertil alder er kvalifisert hvis de bruker en medisinsk akseptert ikke-hormonell prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall som forekommer i klynger
  • Status epilepticus innen 3 måneder etter besøk 1
  • Anamnese med ikke-epileptiske anfall
  • Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse mot pyrrolidinderivater og/eller hjelpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinner. Enhver kvinne med fruktbarhet som ikke bruker en medisinsk akseptert, ikke-hormonell prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
orale tabletter, 2 tabletter en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Keppra® XR
Keppra® formulering med utvidet frigjøring -XR
Legemiddel: Keppra® formulering med utvidet frigivelse - XR
500mg oral tablett med forlenget frigivelse, 2 tabletter en gang daglig
Andre navn:
  • Levetiracetam XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for partielle anfall (POS) per uke – Intention-to-Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uker)
Antall POS over behandlingsperioden standardisert til 1 ukes periode.
Behandlingsperiode (12 uker)
Partial Onset Anfall (POS) Frekvens per uke - per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uker)
Antall POS over behandlingsperioden standardisert til 1 ukes periode
Behandlingsperiode (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POS-anfallsfrekvens per uke over baseline og behandlingsperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (8 uker) - Behandlingsperiode (12 uker)
Utgangsperiode (8 uker) - Behandlingsperiode (12 uker)
Alle (Type I+II+III) anfallsfrekvens per uke
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uker)
Antall anfall av alle typer i løpet av behandlingsperioden standardisert til 1 ukes periode (Type I - Delvis innsettende anfall, Type II - Generaliserte anfall, Type III - Uklassifiserte epileptiske anfall)
Behandlingsperiode (12 uker)
50 % respons i ukentlig POS-frekvens
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uker)
En pasient betraktes som en 50 % responder i POS hvis han/hun har en >= 50 % reduksjon fra baseline i POS-frekvensen/uken over behandlingsperioden.
Behandlingsperiode (12 uker)
Respons i ukentlig POS-frekvens (kategorisert i 6 kategorier i henhold til reduksjon) i løpet av behandlingsperioden på 12 uker
Tidsramme: over behandlingsperioden (12 uker)
Responsen er klassifisert i henhold til prosentreduksjonen fra baseline i POS-frekvensen per uke over behandlingsperioden på 12 uker.
over behandlingsperioden (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01235
  • 2006-000987-10 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keppra® formulering med utvidet frigivelse - XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere