Tutkimus Keppra® pitkävaikutteisen formulaation tehosta ja turvallisuudesta - XR
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: UCB Pharma
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu teho- ja turvallisuustutkimus Keppra® Extended Release Formulation - XR kerran päivässä -lisähoitona 12–70-vuotiaille potilaille, joilla on refraktaarinen epilepsia, jotka kärsivät osittain alkavista kohtauksista.
Tämä on Keppra® pitkitetysti vapauttavan formulaation (XR) turvallisuus- ja tehotutkimus epilepsiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- N01235 1007
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- N01235 6002
-
Umhlanga, Etelä-Afrikka
- N01235 6003
-
-
-
-
-
Chennai, Intia
- N01235 3008
-
Chennai, Intia
- N01235 3010
-
Ghandinagar, Intia
- N01235 3012
-
Hyderabad, Intia
- N01235 3003
-
Hyderabad, Intia
- N01235 3004
-
Lucknow, Intia
- N01235 3001
-
Madurai, Intia
- N01235 3009
-
Mumbai, Intia
- N01235 3002
-
Mumbai, Intia
- N01235 3007
-
Visakhapatnam, Intia
- N01235 3011
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- N01235 4006
-
Distrio Federal, Meksiko
- N01235 4003
-
Guadalajara, Meksiko
- N01235 4001
-
Puebla, Meksiko
- N01235 4005
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
- N01235 2001
-
Tampere, Suomi
- N01235 2003
-
Turku, Suomi
- N01235 2002
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina
- N01235 7001
-
Kharkov, Ukraina
- N01235 7004
-
Lviv, Ukraina
- N01235 7005
-
Odessa, Ukraina
- N01235 7002
-
Poltava, Ukraina
- N01235 7003
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N01235 5001
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N01235 5002
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N01235 5003
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N01235 5005
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N01235 5006
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N01235 5007
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- N01235 5004
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- N01235 5009
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- N01235 5008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varmistettu refraktorinen epilepsia
- Potilaiden on saatava samanaikainen 1-3 epilepsialääkkeen (AED) vakaa annos.
- Naispotilaat, joilla ei ole hedelmällistä ikää. Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtauksia esiintyy klustereina
- Status epilepticus 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Aiemmat ei-epileptiset kohtaukset
- Tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi pyrrolidiinijohdannaisille ja/tai apuaineille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
plasebo
|
suun kautta otettavat tabletit, 2 tablettia kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Keppra® XR
Keppra® pitkitetysti vapauttava formulaatio -XR
|
500 mg depottabletti suun kautta, 2 tablettia kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittain alkavien kohtausten (POS) esiintymistiheys viikossa - Hoitoaikomus (ITT)
Aikaikkuna: Hoitojakso (12 viikkoa)
|
POS:ien määrä hoitojakson aikana standardoituna 1 viikon ajanjaksoon.
|
Hoitojakso (12 viikkoa)
|
|
Osittain alkavien kohtausten (POS) taajuus viikossa - protokollaa (PP) kohti
Aikaikkuna: Hoitojakso (12 viikkoa)
|
POS:ien määrä hoitojakson aikana standardoituna 1 viikon ajanjaksoon
|
Hoitojakso (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POS-kohtausten esiintymistiheys viikossa perustilanteen ja hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perusjakso (8 viikkoa) - Hoitojakso (12 viikkoa)
|
Perusjakso (8 viikkoa) - Hoitojakso (12 viikkoa)
|
|
|
Kaikki (tyyppi I+II+III) kohtausten taajuus viikossa
Aikaikkuna: Hoitojakso (12 viikkoa)
|
Kaikkien tyyppisten kohtausten lukumäärä hoitojakson aikana standardoituna 1 viikon jaksoon (tyyppi I – osittaiset kohtaukset, tyyppi II – yleistyneet kohtaukset, tyyppi III – luokittelemattomat epilepsiakohtaukset)
|
Hoitojakso (12 viikkoa)
|
|
50 % vastaus viikoittaisella myyntitiheydellä
Aikaikkuna: Hoitojakso (12 viikkoa)
|
Koehenkilön katsotaan reagoivan 50 % POS:iin, jos hänellä on >= 50 % lasku lähtötasosta POS-tiheys/viikko hoitojakson aikana.
|
Hoitojakso (12 viikkoa)
|
|
Reaktio viikoittaisessa myyntitiheydessä (luokiteltu 6 luokkaan vähennyksen mukaan) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (12 viikkoa)
|
Vaste luokitellaan POS-tiheyden prosentuaalisen laskun mukaan lähtötasosta viikossa 12 viikon hoitojakson aikana.
|
hoitojakson aikana (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peltola J, Coetzee C, Jimenez F, Litovchenko T, Ramaratnam S, Zaslavaskiy L, Lu ZS, Sykes DM; Levetiracetam XR N01235 Study Group. Once-daily extended-release levetiracetam as adjunctive treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):406-14. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01817.x.
- Richy FF, Banerjee S, Brabant Y, Helmers S. Levetiracetam extended release and levetiracetam immediate release as adjunctive treatment for partial-onset seizures: an indirect comparison of treatment-emergent adverse events using meta-analytic techniques. Epilepsy Behav. 2009 Oct;16(2):240-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.07.013. Epub 2009 Aug 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01235
- 2006-000987-10 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .