Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost paliferminu při zvyšování počtu CD4 u dospělých infikovaných HIV, kteří mají zkušenost s léčbou

2. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dvojitě zaslepená studie fáze II s vícenásobnými dávkami paliferminu (rHuKGF) pro léčbu nedostatečné obnovy CD4+ lymfocytů u subjektů na silné antiretrovirové léčbě s hladinami plazmatické HIV-1 RNA 200 kopií na mililitr nebo méně

Palifermin je upravená verze přirozeně se vyskytujícího lidského růstového faktoru, který je v současnosti schválen FDA k léčbě rakoviny krve. Účelem této studie je zjistit, zda palifermin může zvýšit počet CD4 u dospělých infikovaných HIV, kteří již byli léčeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirová terapie (ART) dramaticky zlepšila klinický výsledek u dospělých infikovaných HIV; nicméně někteří lidé na silné ART pociťují slabé obnovení počtu CD4 navzdory maximálnímu potlačení virové zátěže. Taková nekontrolovaná infekce HIV je spojena se sníženou schopností lidského těla vytvářet nové T buňky (neboli thymopoézu). Dospělí infikovaní HIV se sníženou thymopoézou mají zvýšené riziko klinické progrese onemocnění.

Brzlík je primárním místem pro vývoj buněk CD4; výzkum naznačuje, že keratinocytový růstový faktor (KGF) může zvýšit aktivitu brzlíku u jedinců, kteří vykazují sníženou thymopoézu. Palifermin je modifikovaná verze přirozeně se vyskytujícího KGF, který je schválen k léčbě lidí s hematologickými malignitami. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost paliferminu při zvyšování počtu CD4 prostřednictvím zvýšené thymopoézy u dospělých infikovaných HIV, kteří již byli léčeni, s potlačenou virovou zátěží, ale nízkým počtem CD4.

Tato studie bude trvat 24 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř ramen:

  • Účastníci ramene A dostanou placebo
  • Účastníci ramene B dostanou palifermin 20 mcg/kg
  • Účastníci ramene C dostanou palifermin 40 mcg/kg
  • Účastníci ramene D dostanou palifermin 60 mcg/kg

Účastníci dostanou intravenózní dávky jim přidělené intervence ve dnech 1, 2 a 3. Všichni účastníci musí zůstat na svém současném režimu ART po dobu trvání studie. ART studie nebude poskytovat. Uskuteční se šest studijních návštěv a uskuteční se v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 24. Všechny návštěvy budou zahrnovat cílené fyzické vyšetření a odběr krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Příjem silné ART, definované jako kombinace tří nebo více antiretrovirových léků po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
  • Počet CD4 200 buněk/mm3 nebo méně během 30 dnů před vstupem do studie
  • Dokumentovaný počet CD4 získaný při screeningu studie
  • Zdokumentovaná aktuální, přetrvávající virová nálož menší nebo rovna 200 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní pankreatitida
  • Androgeny, imunomodulátory (např. růstové faktory, systémové kortikosteroidy, vakcíny proti HIV, imunoglobulin, interleukiny, interferony) nebo výzkumná ART během 30 dnů před vstupem do studie
  • Systémová chemoterapie rakoviny během 30 dnů před vstupem do studie nebo historie radiační terapie v oblasti krku a hrudníku kdykoli.
  • Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku paliferminu
  • Předchozí léčba paliferminem nebo jinými růstovými faktory keratinocytů
  • Současné užívání drog nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii
  • Závažné onemocnění nebo nedávná operace, která vyžaduje systémovou léčbu nebo hospitalizaci. Účastníci, kteří dokončili terapii nebo jsou klinicky stabilní na terapii po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie, nejsou vyloučeni.
  • Aktivní rakovina
  • Hladiny HIV-1 RNA >200 kopií/ml během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Účastníci dostanou injekci paliferminu ve dnech 1, 2 a 3
Lék: Palifermin placebo
Placebo keratinocytového růstového faktoru podávané injekcí
Ostatní jména:
  • rHuKGF placebo
Experimentální: 2
Účastníci dostanou injekci paliferminu 20 mcg/kg ve dnech 1, 2 a 3
Lék: Palifermin
Keratinocytový růstový faktor podávaný injekčně
Ostatní jména:
  • rHuKGF
Experimentální: 3
Účastníci dostanou injekci paliferminu 40 mcg/kg ve dnech 1, 2 a 3
Lék: Palifermin
Keratinocytový růstový faktor podávaný injekčně
Ostatní jména:
  • rHuKGF
Experimentální: 4
Účastníci dostanou injekci paliferminu 60 mcg/kg ve dnech 1, 2 a 3
Lék: Palifermin
Keratinocytový růstový faktor podávaný injekčně
Ostatní jména:
  • rHuKGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutního počtu CD4+ lymfocytů od výchozího stavu (průměr hodnot před vstupem a vstupem)
Časové okno: Předvstupní, vstupní, studijní týden 12
Medián a interkvartilní rozmezí změny absolutního počtu CD4 od výchozí hodnoty do 12. týdne studie byly vypočteny pro každé léčebné rameno. Výchozí počet CD4+ byl definován jako průměr počtu CD4 před vstupem a vstupem. Pokud jedno hodnocení chybělo, bylo použito druhé. Pokud subjekt zmeškal hodnocení počtu CD4 v týdnu 12, pak bylo místo chybějícího hodnocení ve 12. týdnu použito hodnocení počtu CD4 získané po zahájení studijní léčby a nejblíže k týdnu 12 (s použitím dřívějšího hodnocení, je-li to nutné ke zrušení nerozhodného výsledku). .
Předvstupní, vstupní, studijní týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní RNA viru hepatitidy C
Časové okno: Při vstupu do studia
Při vstupu do studia
Toxicita 3. nebo 4. stupně pro příznaky a symptomy od randomizace do 24. týdne
Časové okno: Od randomizace do týdne 24
Počet subjektů měl stupeň toxicity 3 nebo 4 pro příznaky a symptomy. Stupnice stupně toxicity má následující význam: 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující.
Od randomizace do týdne 24
Změna v počtu naivních CD4+ buněk z randomizace
Časové okno: randomizace, den 2, týdny studie 1, 2, 4, 8, 12 a 24
randomizace, den 2, týdny studie 1, 2, 4, 8, 12 a 24
Změna thymického indexu CT z randomizace
Časové okno: randomizace, týden studie 12
CT thymický index byl hodnocen při randomizaci a 12. týdnu studie v rozsahu od 0 do 5, přičemž 0 znamená nedostatek tkáně brzlíku a orgán zcela nahrazený tukem, 1 znamená stěží rozeznatelnou tkáň brzlíku, 2 znamená minimální měkkou tkáň, 3 znamená zjevnou tkáň brzlíku , 4 znamená střední tkáň brzlíku, 5 znamená masu brzlíku, která se může týkat thymu. Změna CT thymického indexu od randomizace do 12. týdne studie byla vypočtena pro účastníky s oběma hodnoceními. Počet účastníků v každé změněné skupině byl hlášen podle léčebného ramene.
randomizace, týden studie 12
Změna absolutního počtu CD4+ lymfocytů od randomizace do 2. dne, 1., 2., 4., 8., 12., 24. dne.
Časové okno: randomizace, den 2, týdny studie 1, 2, 4, 8, 12 a 24
randomizace, den 2, týdny studie 1, 2, 4, 8, 12 a 24
Laboratorní toxicita 3. nebo 4. stupně od randomizace do 24. týdne
Časové okno: Od randomizace po týden studie 24
Počet subjektů měl toxicitu stupně 3 nebo 4 pro laboratorní abnormality. Stupnice stupně toxicity má následující význam: 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující.
Od randomizace po týden studie 24
Počet úmrtí od randomizace do 24. týdne
Časové okno: Od randomizace do týdne 24
Počet zemřelých subjektů.
Od randomizace do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

AIDS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey M. Jacobson, MD, Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, Drexel University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5212
  • 10147 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACTG A5212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit