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Efficacia di Palifermin nell'aumento della conta dei CD4 negli adulti con infezione da HIV con esperienza di trattamento

2 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II in doppio cieco su dosi multiple di Palifermin (rHuKGF) per il trattamento del recupero inadeguato dei linfociti CD4+ in soggetti in terapia antiretrovirale potente con livelli plasmatici di HIV-1 RNA pari o inferiori a 200 copie per millilitro

Palifermin è una versione modificata di un fattore di crescita umano presente in natura attualmente approvato dalla FDA per il trattamento dei tumori del sangue. Lo scopo di questo studio è determinare se palifermin può aumentare la conta dei CD4 negli adulti con infezione da HIV con esperienza di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale (ART) ha notevolmente migliorato l'esito clinico per gli adulti con infezione da HIV; tuttavia, alcune persone con ART potente sperimentano uno scarso recupero della conta dei CD4 nonostante la massima soppressione della carica virale. Tale infezione da HIV incontrollata è associata alla ridotta capacità del corpo umano di creare nuove cellule T (o timopoiesi). Gli adulti con infezione da HIV che presentano timopoiesi ridotta sono a maggior rischio di progressione clinica della malattia.

Il timo è il sito primario per lo sviluppo delle cellule CD4; la ricerca suggerisce che il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF) può aumentare l'attività del timo in individui che presentano timopoiesi ridotta. Palifermin è una versione modificata del KGF presente in natura che è approvato per il trattamento di persone con neoplasie ematologiche. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di palifermin nell'aumentare la conta dei CD4, attraverso una timopoiesi potenziata, negli adulti con infezione da HIV con esperienza di trattamento con carica virale soppressa ma bassa conta dei CD4.

Questo studio durerà 24 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci:

  • I partecipanti al braccio A riceveranno il placebo
  • I partecipanti al braccio B riceveranno palifermin 20 mcg/kg
  • I partecipanti al braccio C riceveranno palifermin 40 mcg/kg
  • I partecipanti al braccio D riceveranno palifermin 60 mcg/kg

I partecipanti riceveranno dosi per via endovenosa dell'intervento assegnato nei giorni 1, 2 e 3. Tutti i partecipanti devono rimanere nel loro attuale regime ART per la durata dello studio. L'ART non sarà fornita dallo studio. Ci saranno sei visite di studio e si svolgeranno alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24. Tutte le visite includeranno un esame fisico mirato e la raccolta di sangue e urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Ricezione di ART potente, definita come una combinazione di tre o più farmaci antiretrovirali per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Conta dei CD4 pari o inferiore a 200 cellule/mm3 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Conta CD4 documentata ottenuta durante lo screening dello studio
  • Carica virale attuale e persistente documentata inferiore o uguale a 200 copie/ml per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite attiva
  • Androgeni, immunomodulatori (ad es. Fattori di crescita, corticosteroidi sistemici, vaccini HIV, immunoglobuline, interleuchine, interferoni) o ART sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Chemioterapia sistemica del cancro entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o anamnesi di radioterapia alle regioni del collo e del torace in qualsiasi momento.
  • Allergia o sensibilità a qualsiasi componente di palifermin
  • Trattamento precedente con palifermin o altri fattori di crescita dei cheratinociti
  • Uso attuale di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione allo studio
  • Malattia grave o intervento chirurgico recente che richiede un trattamento sistemico o il ricovero in ospedale. Non sono esclusi i partecipanti che hanno completato la terapia o sono clinicamente stabili in terapia per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Cancro attivo
  • Livelli di HIV-1 RNA >200 copie/mL entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
I partecipanti riceveranno l'iniezione di palifermin placebo nei giorni 1, 2 e 3
Droga: Palifermin placebo
Fattore di crescita dei cheratinociti placebo somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • placebo di rHuKGF
Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno l'iniezione di palifermin 20 mcg/kg nei giorni 1, 2 e 3
Droga: Pafermin
Fattore di crescita dei cheratinociti somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • rHuKGF
Sperimentale: 3
I partecipanti riceveranno l'iniezione di palifermin 40 mcg/kg nei giorni 1, 2 e 3
Droga: Pafermin
Fattore di crescita dei cheratinociti somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • rHuKGF
Sperimentale: 4
I partecipanti riceveranno l'iniezione di palifermin 60 mcg/kg nei giorni 1, 2 e 3
Droga: Pafermin
Fattore di crescita dei cheratinociti somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • rHuKGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta assoluta dei linfociti CD4+ rispetto al basale (media dei valori pre-ingresso e di ingresso)
Lasso di tempo: Preiscrizione, ingresso, settimana di studio 12
Per ciascun braccio di trattamento sono stati calcolati l'intervallo mediano e interquartile della variazione della conta assoluta dei CD4 dal basale alla settimana 12 dello studio. La conta dei CD4+ al basale è stata definita come la media della conta dei CD4 pre-ingresso e di ingresso. Se mancava una valutazione, veniva utilizzata l'altra. Se un soggetto ha perso una valutazione della conta dei CD4 alla settimana 12, al posto della valutazione della settimana 12 mancante è stata utilizzata la valutazione della conta dei CD4 ottenuta dopo l'inizio del trattamento in studio e più vicina nel tempo alla settimana 12 (usando la valutazione precedente se necessario per risolvere un pareggio). .
Preiscrizione, ingresso, settimana di studio 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RNA qualitativo del virus dell'epatite C
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
All'ingresso dello studio
Tossicità di grado 3 o 4 per segni e sintomi dalla randomizzazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 24
Il numero di soggetti presentava una tossicità di grado 3 o 4 per segni e sintomi. La scala del grado di tossicità ha il seguente significato: 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita.
Dalla randomizzazione alla settimana 24
Variazione della conta delle cellule CD4 + ingenue dalla randomizzazione
Lasso di tempo: randomizzazione, giorno 2, settimane di studio 1, 2, 4, 8, 12 e 24
randomizzazione, giorno 2, settimane di studio 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Variazione dell'indice timico CT dalla randomizzazione
Lasso di tempo: randomizzazione, settimana di studio 12
L'indice timico CT è stato valutato alla randomizzazione e alla settimana 12 dello studio, con un valore compreso tra 0 e 5, dove 0 indica la mancanza di tessuto timico e un organo interamente sostituito da grasso, 1 indica tessuto timico appena riconoscibile, 2 indica tessuto molle minimo, 3 indica tessuto timico evidente , 4 significa tessuto timico moderato, 5 significa massa timica di possibile preoccupazione per il timoma. La variazione dell'indice timico CT dalla randomizzazione alla settimana 12 dello studio è stata calcolata per i partecipanti con entrambe le valutazioni. Il numero di partecipanti in ciascun gruppo di cambiamento è stato riportato per braccio di trattamento.
randomizzazione, settimana di studio 12
Variazione della conta assoluta dei linfociti CD4+ dalla randomizzazione al giorno 2, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24.
Lasso di tempo: randomizzazione, giorno 2, settimane di studio 1, 2, 4, 8, 12 e 24
randomizzazione, giorno 2, settimane di studio 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Tossicità di laboratorio di grado 3 o 4 dalla randomizzazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 24 dello studio
Il numero di soggetti presentava una tossicità di grado 3 o 4 per anomalie di laboratorio. La scala del grado di tossicità ha il seguente significato: 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita.
Dalla randomizzazione alla settimana 24 dello studio
Numero di decessi dalla randomizzazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 24
Numero di soggetti deceduti.
Dalla randomizzazione alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

AIDS Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey M. Jacobson, MD, Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, Drexel University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5212
  • 10147 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACTG A5212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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