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Wirksamkeit von Palifermin bei der Erhöhung der CD4-Zahlen bei behandlungserfahrenen HIV-infizierten Erwachsenen

2. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde Phase-II-Studie mit Mehrfachdosen von Palifermin (rHuKGF) zur Behandlung unzureichender CD4+-Lymphozyten-Wiederherstellung bei Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln von 200 Kopien pro Milliliter oder weniger

Palifermin ist eine modifizierte Version eines natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumsfaktors, der derzeit von der FDA zur Behandlung von Blutkrebs zugelassen ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Palifermin die CD4-Zahl bei behandlungserfahrenen HIV-infizierten Erwachsenen erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antiretrovirale Therapie (ART) hat das klinische Ergebnis für HIV-infizierte Erwachsene dramatisch verbessert; Bei einigen Menschen, die eine starke ART einnehmen, kommt es jedoch trotz maximaler Unterdrückung der Viruslast zu einer schlechten Erholung der CD4-Zahlen. Eine solche unkontrollierte HIV-Infektion geht mit einer verminderten Fähigkeit des menschlichen Körpers einher, neue T-Zellen (oder Thymopoese) zu bilden. HIV-infizierte Erwachsene mit verminderter Thymopoese haben ein erhöhtes Risiko für ein klinisches Fortschreiten der Krankheit.

Der Thymus ist der primäre Ort für die Entwicklung von CD4-Zellen; Untersuchungen legen nahe, dass der Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF) die Thymusaktivität bei Personen mit verminderter Thymopoese steigern kann. Palifermin ist eine modifizierte Version des natürlich vorkommenden KGF, das zur Behandlung von Menschen mit hämatologischen Malignomen zugelassen ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Palifermin bei der Erhöhung der CD4-Zahlen durch verbesserte Thymopoese bei behandlungserfahrenen HIV-infizierten Erwachsenen mit unterdrückter Viruslast, aber niedrigen CD4-Zahlen zu bewerten.

Diese Studie wird 24 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von vier Armen zugeteilt:

  • Teilnehmer von Arm A erhalten ein Placebo
  • Teilnehmer an Arm B erhalten 20 µg/kg Palifermin
  • Teilnehmer an Arm C erhalten Palifermin 40 µg/kg
  • Teilnehmer an Arm D erhalten Palifermin 60 µg/kg

Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 intravenöse Dosen ihrer zugewiesenen Intervention. Alle Teilnehmer müssen für die Dauer der Studie ihr aktuelles ART-Regime beibehalten. ART wird von der Studie nicht bereitgestellt. Es wird sechs Studienbesuche geben, die in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24 stattfinden. Alle Besuche umfassen eine gezielte körperliche Untersuchung sowie die Sammlung von Blut und Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Erhalt einer wirksamen ART, definiert als eine Kombination von drei oder mehr antiretroviralen Medikamenten für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
  • CD4-Zahl von 200 Zellen/mm3 oder weniger innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Dokumentierte CD4-Zahl, ermittelt beim Studienscreening
  • Dokumentierte aktuelle, anhaltende Viruslast von mindestens 200 Kopien/ml für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
  • Bereit, für die Dauer der Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Pankreatitis
  • Androgene, Immunmodulatoren (z. B. Wachstumsfaktoren, systemische Kortikosteroide, HIV-Impfstoffe, Immunglobulin, Interleukine, Interferone) oder experimentelle ART innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Systemische Krebs-Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Hals- und Brustbereich zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Palifermin
  • Vorherige Behandlung mit Palifermin oder anderen Keratinozyten-Wachstumsfaktoren
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Schwere Erkrankung oder kürzlich erfolgte Operation, die eine systemische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Teilnehmer, die die Therapie abgeschlossen haben oder vor Studienbeginn mindestens 30 Tage lang klinisch stabil unter der Therapie waren, sind nicht ausgeschlossen.
  • Aktiver Krebs
  • HIV-1-RNA-Spiegel >200 Kopien/ml innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 eine Palifermin-Placebo-Injektion
Arzneimittel: Palifermin-Placebo
Keratinozyten-Wachstumsfaktor-Placebo, verabreicht durch Injektion
Andere Namen:
  • rHuKGF-Placebo
Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 eine Palifermin-Injektion mit 20 µg/kg
Arzneimittel: Palifermin
Per Injektion verabreichter Keratinozyten-Wachstumsfaktor
Andere Namen:
  • rHuKGF
Experimental: 3
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 eine Palifermin-Injektion mit 40 µg/kg
Arzneimittel: Palifermin
Per Injektion verabreichter Keratinozyten-Wachstumsfaktor
Andere Namen:
  • rHuKGF
Experimental: 4
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 eine Palifermin-Injektion mit 60 µg/kg
Arzneimittel: Palifermin
Per Injektion verabreichter Keratinozyten-Wachstumsfaktor
Andere Namen:
  • rHuKGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der absoluten CD4+-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt der Vor-Eintritts- und Eintrittswerte)
Zeitfenster: Voreinstieg, Einstieg, Studienwoche 12
Für jeden Behandlungsarm wurden der Median und der Interquartilbereich der Veränderung der absoluten CD4-Zahl vom Ausgangswert bis zur Studienwoche 12 berechnet. Die CD4+-Ausgangszahl wurde als Durchschnitt der CD4-Zahl vor und bei Eintritt definiert. Fehlte eine Auswertung, wurde die andere verwendet. Wenn ein Proband eine Auswertung der CD4-Zahl in Woche 12 versäumte, wurde anstelle der fehlenden Auswertung in Woche 12 die Auswertung der CD4-Zahl verwendet, die nach Beginn der Studienbehandlung und am nächsten an Woche 12 erfolgte (ggf. unter Verwendung der früheren Auswertung, um ein Unentschieden zu lösen). .
Voreinstieg, Einstieg, Studienwoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Hepatitis-C-Virus-RNA
Zeitfenster: Bei Studieneintritt
Bei Studieneintritt
Toxizität 3. oder 4. Grades für Anzeichen und Symptome von der Randomisierung bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 24
Die Anzahl der Probanden hatte eine Toxizität vom Grad 3 oder 4 in Bezug auf Anzeichen und Symptome. Die Skala der Toxizitätsgrade hat folgende Bedeutung: 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer, 4=lebensbedrohlich.
Von der Randomisierung bis Woche 24
Änderung der Anzahl naiver CD4+-Zellen durch Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung, Tag 2, Studienwochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Randomisierung, Tag 2, Studienwochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Änderung des CT-Thymusindex durch Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung, Studienwoche 12
Der CT-Thymusindex wurde bei der Randomisierung und in der Studienwoche 12 bewertet und reichte von 0 bis 5, wobei 0 das Fehlen von Thymusgewebe und ein vollständig durch Fett ersetztes Organ bedeutet, 1 kaum erkennbares Thymusgewebe bedeutet, 2 minimales Weichgewebe bedeutet und 3 offensichtliches Thymusgewebe bedeutet , 4 bedeutet mäßiges Thymusgewebe, 5 bedeutet Thymusmasse, die möglicherweise ein Risiko für ein Thymom darstellt. Die Veränderung des CT-Thymusindex von der Randomisierung bis zur Studienwoche 12 wurde für Teilnehmer mit beiden Bewertungen berechnet. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Änderungsgruppe wurde nach Behandlungsarm angegeben.
Randomisierung, Studienwoche 12
Änderung der absoluten CD4+-Lymphozytenzahl von der Randomisierung bis zum 2. Tag, Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24.
Zeitfenster: Randomisierung, Tag 2, Studienwochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Randomisierung, Tag 2, Studienwochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Labortoxizitäten 3. oder 4. Grades von der Randomisierung bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 24
Die Anzahl der Probanden hatte eine Toxizität vom Grad 3 oder 4 aufgrund von Laboranomalien. Die Skala der Toxizitätsgrade hat folgende Bedeutung: 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer, 4=lebensbedrohlich.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 24
Anzahl der Todesfälle von der Randomisierung bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 24
Anzahl der verstorbenen Probanden.
Von der Randomisierung bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey M. Jacobson, MD, Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, Drexel University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5212
  • 10147 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACTG A5212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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