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치료 경험이 있는 HIV 감염 성인의 CD4 수 증가에 대한 팔리페르민의 효과

2021년 11월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

혈장 HIV-1 RNA 수준이 밀리리터당 200카피 이하인 강력한 항레트로바이러스 요법을 받는 피험자의 부적절한 CD4+ 림프구 회복 치료를 위한 팔리페르민(rHuKGF)의 다중 투여에 대한 이중 맹검 II상 연구

팔리페르민은 혈액암 치료를 위해 현재 FDA의 승인을 받은 자연 발생 인간 성장 인자의 변형된 버전입니다. 이 연구의 목적은 palifermin이 치료 경험이 있는 HIV 감염 성인에서 CD4 수를 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항레트로바이러스 요법(ART)은 HIV에 감염된 성인의 임상 결과를 극적으로 개선했습니다. 그러나 강력한 ART에 있는 일부 사람들은 바이러스 부하의 최대 억제에도 불구하고 CD4 수치의 회복이 좋지 않습니다. 이러한 제어되지 않는 HIV 감염은 새로운 T 세포(또는 흉선 생성)를 생성하는 인체의 능력 감소와 관련이 있습니다. thymopoiesis 감소를 경험하는 HIV 감염 성인은 임상 질병 진행의 위험이 증가합니다.

흉선은 CD4 세포 발달의 주요 부위입니다. 연구에 따르면 케라티노사이트 성장 인자(KGF)가 thymopoiesis 감소를 보이는 개인의 흉선 활동을 향상시킬 수 있습니다. 팔리페르민은 혈액암 환자를 치료하도록 승인된 자연 발생 KGF의 변형된 버전입니다. 이 연구의 목적은 치료 경험이 있는 HIV 감염 성인에서 바이러스 수치는 억제되었지만 CD4 수치는 낮은 환자에서 향상된 흉선 생성을 통해 CD4 수치를 증가시키는 팔리페르민의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 24주 동안 진행됩니다. 참가자는 다음 네 가지 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • Arm A 참가자는 위약을 받게 됩니다.
  • Arm B 참가자는 palifermin 20 mcg/kg을 받습니다.
  • Arm C 참가자는 팔리페르민 40mcg/kg을 투여받습니다.
  • Arm D 참가자는 palifermin 60 mcg/kg을 받습니다.

참가자는 1일, 2일 및 3일에 할당된 개입의 정맥 투여를 받습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 현재 ART 요법을 유지해야 합니다. ART는 연구에서 제공되지 않습니다. 6번의 연구 방문이 있을 것이며 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주에 방문할 것입니다. 모든 방문에는 표적 신체 검사와 혈액 및 소변 수집이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 3개 이상의 항레트로바이러스 약물의 조합으로 정의되는 강력한 ART를 받음
  • 연구 시작 전 30일 이내에 200개 세포/mm3 이하의 CD4 수
  • 연구 스크리닝에서 획득한 문서화된 CD4 카운트
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 200 copies/ml 이하의 문서화된 현재 지속적인 바이러스 부하
  • 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자

제외 기준:

  • 활동성 췌장염
  • 안드로겐, 면역 조절제(예: 성장 인자, 전신 코르티코스테로이드, HIV 백신, 면역 글로불린, 인터루킨, 인터페론) 또는 연구 시작 전 30일 이내의 연구용 ART
  • 연구 시작 전 30일 이내의 전신 암 화학요법 또는 언제든지 목 및 가슴 부위에 대한 방사선 요법의 병력.
  • 팔리페르민 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 팔리페르민 또는 기타 각질세포 성장 인자로 사전 치료
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 현재 약물 또는 알코올 사용
  • 전신 치료 또는 입원이 필요한 심각한 질병 또는 최근 수술. 연구 참여 전 최소 30일 동안 치료를 완료했거나 치료에 대해 임상적으로 안정적인 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 활성 암
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 HIV-1 RNA 수준 >200 copies/mL
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
참가자는 1일, 2일 및 3일에 팔리페르민 위약 주사를 받습니다.
의약품: 팔리페르민 위약
케라티노사이트 성장 인자 위약 주사 투여
다른 이름들:
  • rHuKGF 위약
실험적: 2
참가자는 1일, 2일 및 3일에 palifermin 20 mcg/kg 주사를 받습니다.
의약품: 팔리페르민
케라티노사이트 성장인자 주사 투여
다른 이름들:
  • rHuKGF
실험적: 삼
참가자는 1일, 2일 및 3일에 팔리페르민 40mcg/kg 주사를 받습니다.
의약품: 팔리페르민
케라티노사이트 성장인자 주사 투여
다른 이름들:
  • rHuKGF
실험적: 4
참가자는 1일, 2일 및 3일에 palifermin 60 mcg/kg 주사를 받습니다.
의약품: 팔리페르민
케라티노사이트 성장인자 주사 투여
다른 이름들:
  • rHuKGF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 절대 CD4+ 림프구 수의 변화(선입 및 진입 값의 평균)
기간: Pre-entry, entry, study week 12
기준선에서 연구 12주차까지의 절대 CD4 수 변화의 중앙값 및 사분위수 범위를 각 치료군에 대해 계산했습니다. 기준선 CD4+ 수는 사전 진입 및 진입 CD4 수의 평균으로 정의되었습니다. 하나의 평가가 누락된 경우 다른 평가가 사용되었습니다. 피험자가 12주차 CD4 수 평가를 놓친 경우, 연구 치료를 시작한 후 얻은 CD4 수 평가와 12주차에 가장 가까운 시간(동점을 깨기 위해 필요한 경우 이전 평가 사용)을 누락된 12주차 평가 대신 사용했습니다. .
Pre-entry, entry, study week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성 C형 간염 바이러스 RNA
기간: 스터디 엔트리 시
스터디 엔트리 시
무작위배정에서 24주차까지 징후 및 증상에 대한 3등급 또는 4등급 독성
기간: 무작위배정에서 24주차까지
피험자의 수는 징후 및 증상에 대해 3등급 또는 4등급 독성을 나타냈습니다. 독성 등급 척도는 다음과 같은 의미를 갖습니다: 1=약함, 2=보통, 3=심함, 4=생명 위협.
무작위배정에서 24주차까지
무작위화로부터 나이브 CD4+ 세포 수의 변화
기간: 무작위화, 2일차, 연구 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
무작위화, 2일차, 연구 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
무작위화에서 CT 흉선 지수의 변화
기간: 무작위화, 연구 12주차
CT 흉선 지수는 무작위화 및 연구 12주차에 평가되었으며, 0에서 5까지의 범위에서 0은 흉선 조직이 부족하고 장기가 지방으로 완전히 대체되었음을 의미하고, 1은 흉선 조직을 거의 인식할 수 없음을 의미하고, 2는 최소한의 연조직을 의미하고, 3은 명확한 흉선 조직을 의미합니다. , 4는 중등도의 흉선 조직을 의미하고, 5는 흉선종에 대한 우려가 있는 흉선 덩어리를 의미합니다. 무작위배정에서 연구 12주까지의 CT 흉선 지수의 변화는 두 가지 평가를 모두 받은 참가자에 대해 계산되었습니다. 각 변경 그룹의 참가자 수는 치료군별로 보고되었습니다.
무작위화, 연구 12주차
무작위배정에서 2일, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주까지의 절대 CD4+ 림프구 수의 변화.
기간: 무작위화, 2일차, 연구 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
무작위화, 2일차, 연구 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
무작위배정에서 24주차까지 3등급 또는 4등급 실험실 독성
기간: 무작위 배정에서 연구 24주차까지
피험자의 수는 검사실 이상에 대해 3등급 또는 4등급 독성을 나타냈습니다. 독성 등급 척도는 다음과 같은 의미를 갖습니다: 1=약함, 2=보통, 3=심함, 4=생명 위협.
무작위 배정에서 연구 24주차까지
무작위배정에서 24주까지의 사망 수
기간: 무작위배정에서 24주차까지
피험자의 수가 사망했습니다.
무작위배정에서 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

AIDS Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Jeffrey M. Jacobson, MD, Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, Drexel University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5212
  • 10147 (기타 식별자: CTEP)
  • ACTG A5212

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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