Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Palifermin for å øke CD4-tall hos behandlingserfarne HIV-infiserte voksne

2. november 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En dobbeltblind fase II-studie av flere doser av Palifermin (rHuKGF) for behandling av utilstrekkelig CD4+-lymfocyttgjenoppretting hos personer på potent antiretroviral terapi med plasma HIV-1 RNA-nivåer på 200 kopier per milliliter eller mindre

Palifermin er en modifisert versjon av en naturlig forekommende menneskelig vekstfaktor som for tiden er godkjent av FDA for å behandle blodkreft. Hensikten med denne studien er å finne ut om palifermin kan øke CD4-tallet hos behandlingserfarne HIV-infiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiretroviral terapi (ART) har dramatisk forbedret det kliniske resultatet for HIV-infiserte voksne; noen personer på potent ART opplever imidlertid dårlig gjenoppretting av CD4-tall til tross for maksimal undertrykkelse av viral belastning. Slik ukontrollert HIV-infeksjon er assosiert med menneskekroppens reduserte evne til å lage nye T-celler (eller thymopoiesis). HIV-infiserte voksne som opplever redusert thymopoiesis har økt risiko for klinisk sykdomsprogresjon.

Thymus er det primære stedet for CD4-celleutvikling; Forskning tyder på at keratinocyttvekstfaktor (KGF) kan øke thymusaktiviteten hos individer som viser redusert thymopoiesis. Palifermin er en modifisert versjon av den naturlig forekommende KGF som er godkjent for å behandle personer med hematologiske maligniteter. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av palifermin ved økende CD4-tall, gjennom forbedret thymopoiesis, hos behandlingserfarne HIV-infiserte voksne med undertrykt virusmengde, men lavt CD4-tall.

Denne studien vil vare i 24 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire armer:

  • Arm A-deltakere vil få placebo
  • Arm B-deltakere vil motta palifermin 20 mcg/kg
  • Arm C-deltakere vil motta palifermin 40 mcg/kg
  • Arm D-deltakere vil motta palifermin 60 mcg/kg

Deltakerne vil motta intravenøse doser av deres tildelte intervensjon på dag 1, 2 og 3. Alle deltakere må forbli på sitt nåværende ART-regime i løpet av studien. ART vil ikke bli levert av studien. Det blir seks studiebesøk, og de vil finne sted i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24. Alle besøk vil inkludere en målrettet fysisk undersøkelse og blod- og urinsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Motta potent ART, definert som en kombinasjon av tre eller flere antiretrovirale legemidler i minst 6 måneder før studiestart
  • CD4-tall på 200 celler/mm3 eller mindre innen 30 dager før studiestart
  • Dokumentert CD4-tall oppnådd ved studiescreening
  • Dokumentert gjeldende, vedvarende viral belastning mindre enn eller lik 200 kopier/ml i minst 6 måneder før studiestart
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv pankreatitt
  • Androgener, immunmodulatorer (f.eks. vekstfaktorer, systemiske kortikosteroider, HIV-vaksiner, immunglobulin, interleukiner, interferoner), eller undersøkelses-ART innen 30 dager før studiestart
  • Systemisk kreftkjemoterapi innen 30 dager før studiestart, eller historie med strålebehandling til nakke- og brystregionene når som helst.
  • Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i palifermin
  • Tidligere behandling med palifermin eller andre keratinocyttvekstfaktorer
  • Aktuell bruk av narkotika eller alkohol som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Alvorlig sykdom eller nylig operasjon som krever systemisk behandling eller sykehusinnleggelse. Deltakere som har fullført terapi eller er klinisk stabile på terapi i minst 30 dager før studiestart er ikke ekskludert.
  • Aktiv kreft
  • HIV-1 RNA-nivåer >200 kopier/ml innen 6 måneder før studiestart
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Deltakerne vil få palifermin placebo-injeksjon på dag 1, 2 og 3
Legemiddel: Palifermin placebo
Keratinocytt vekstfaktor placebo administrert via injeksjon
Andre navn:
  • rHuKGF placebo
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil motta palifermin 20 mcg/kg injeksjon på dag 1, 2 og 3
Legemiddel: Palifermin
Keratinocyttvekstfaktor administrert via injeksjon
Andre navn:
  • rHuKGF
Eksperimentell: 3
Deltakerne vil motta palifermin 40 mcg/kg injeksjon på dag 1, 2 og 3
Legemiddel: Palifermin
Keratinocyttvekstfaktor administrert via injeksjon
Andre navn:
  • rHuKGF
Eksperimentell: 4
Deltakerne vil motta palifermin 60 mcg/kg injeksjon på dag 1, 2 og 3
Legemiddel: Palifermin
Keratinocyttvekstfaktor administrert via injeksjon
Andre navn:
  • rHuKGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt CD4+-lymfocytttelling fra baseline (gjennomsnitt av pre-entry- og entry-verdier)
Tidsramme: Pre-entry, entry, studie uke 12
Median og interkvartilområde for endringen i absolutt CD4-tall fra baseline til studieuke 12 ble beregnet for hver behandlingsarm. Baseline CD4+ telling ble definert som gjennomsnittet av pre-entry og entry CD4 count. Hvis en evaluering manglet, ble den andre brukt. Hvis en forsøksperson gikk glipp av en CD4-tellevaluering i uke 12, ble CD4-tellevalueringen oppnådd etter start av studiebehandling og nærmest uke 12 (ved bruk av den tidligere evalueringen om nødvendig for å bryte uavgjort) i stedet for den manglende uke 12-evalueringen .
Pre-entry, entry, studie uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt hepatitt C-virus RNA
Tidsramme: Ved studiestart
Ved studiestart
Grad 3 eller 4 toksisitet for tegn og symptomer fra randomisering til uke 24
Tidsramme: Fra randomisering til uke 24
Antall forsøkspersoner hadde en grad 3 eller 4 toksisitet for tegn og symptomer. Toksisitetsskalaen har følgende betydning: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende.
Fra randomisering til uke 24
Endring i naive CD4+-celletall fra randomisering
Tidsramme: randomisering, dag 2, studieuke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
randomisering, dag 2, studieuke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Endring i CT Thymic Index fra randomisering
Tidsramme: randomisering, studieuke 12
CT-tymisk indeks ble evaluert ved randomisering og studieuke 12, fra 0 til 5, hvor 0 betyr mangel på tymisk vev og et organ fullstendig erstattet av fett, 1 betyr knapt gjenkjennelig tymisk vev, 2 betyr minimalt med bløtvev, 3 betyr åpenbart tymisk vev. , 4 betyr moderat tymisk vev, 5 betyr tymisk masse av mulig bekymring for tymom. Endring i CT-tymusindeks fra randomisering til studieuke 12 ble beregnet for deltakere med begge evalueringene. Antall deltakere i hver endringsgruppe ble rapportert etter behandlingsarm.
randomisering, studieuke 12
Endring i absolutt CD4+-lymfocyttall fra randomisering til dag 2, uke 1, 2, 4, 8, 12, 24.
Tidsramme: randomisering, dag 2, studieuke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
randomisering, dag 2, studieuke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Grad 3 eller 4 laboratorietoksisiteter fra randomisering til uke 24
Tidsramme: Fra randomisering til studie uke 24
Antall forsøkspersoner hadde en grad 3 eller 4 toksisitet for laboratorieavvik. Toksisitetsskalaen har følgende betydning: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende.
Fra randomisering til studie uke 24
Antall dødsfall fra randomisering til uke 24
Tidsramme: Fra randomisering til uke 24
Antall forsøkspersoner døde.
Fra randomisering til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

AIDS Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey M. Jacobson, MD, Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, Drexel University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5212
  • 10147 (Annen identifikator: CTEP)
  • ACTG A5212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere