Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność paliferminy w zwiększaniu liczby komórek CD4 u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które przeszły wcześniej leczenie

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Podwójnie ślepe badanie fazy II wielokrotnych dawek paliferminy (rHuKGF) w leczeniu niewystarczającego odzyskiwania limfocytów CD4+ u pacjentów stosujących silną terapię przeciwretrowirusową z poziomem RNA HIV-1 w osoczu wynoszącym 200 kopii na mililitr lub mniej

Palifermina to zmodyfikowana wersja naturalnie występującego ludzkiego czynnika wzrostu, który jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia nowotworów krwi. Celem tego badania jest ustalenie, czy palifermina może zwiększać liczbę CD4 u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które przeszły leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia antyretrowirusowa (ART) radykalnie poprawiła wyniki kliniczne dorosłych zakażonych wirusem HIV; jednak niektóre osoby stosujące silną ART doświadczają słabego powrotu liczby CD4 pomimo maksymalnego zahamowania miana wirusa. Taka niekontrolowana infekcja wirusem HIV wiąże się ze zmniejszoną zdolnością organizmu człowieka do tworzenia nowych limfocytów T (czyli tymopoezy). Dorośli zakażeni wirusem HIV, u których występuje zmniejszona tymopoeza, są narażeni na zwiększone ryzyko klinicznej progresji choroby.

Grasica jest głównym miejscem rozwoju komórek CD4; badania sugerują, że czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) może zwiększać aktywność grasicy u osób, które wykazują zmniejszoną tymopoezę. Palifermina to zmodyfikowana wersja naturalnie występującego KGF, która jest zatwierdzona do leczenia osób z nowotworami hematologicznymi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności paliferminy w zwiększaniu liczby CD4, poprzez zwiększoną tymopoezę, u wcześniej leczonych dorosłych zakażonych wirusem HIV z supresją miana wirusa, ale niską liczbą CD4.

To badanie potrwa 24 tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion:

  • Uczestnicy ramienia A otrzymają placebo
  • Uczestnicy grupy B otrzymają paliferminę w dawce 20 mcg/kg
  • Uczestnicy grupy C otrzymają paliferminę w dawce 40 mcg/kg
  • Uczestnicy ramienia D otrzymają paliferminę w dawce 60 mcg/kg

Uczestnicy otrzymają dożylne dawki przypisanej im interwencji w dniach 1, 2 i 3. Wszyscy uczestnicy muszą pozostać na dotychczasowym schemacie ART przez cały czas trwania badania. Badanie nie zapewni ART. Odbędzie się sześć wizyt studyjnych w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu. Wszystkie wizyty będą obejmować ukierunkowane badanie fizykalne oraz pobranie krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Otrzymywanie silnej ART, zdefiniowane jako połączenie trzech lub więcej leków przeciwretrowirusowych przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Liczba CD4 200 komórek/mm3 lub mniej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Udokumentowana liczba CD4 uzyskana podczas badań przesiewowych
  • Udokumentowane aktualne, trwałe miano wirusa mniejsze lub równe 200 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Gotowość do stosowania akceptowalnych form antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie trzustki
  • Androgeny, immunomodulatory (np. czynniki wzrostu, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, szczepionki przeciw HIV, immunoglobuliny, interleukiny, interferony) lub badana ART w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub historia radioterapii okolic szyi i klatki piersiowej w dowolnym momencie.
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik paliferminy
  • Wcześniejsze leczenie paliferminą lub innymi czynnikami wzrostu keratynocytów
  • Bieżące zażywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu
  • Poważna choroba lub niedawna operacja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub hospitalizacji. Uczestnicy, którzy ukończyli terapię lub są stabilni klinicznie podczas terapii przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania, nie są wykluczani.
  • Aktywny rak
  • Poziom RNA HIV-1 >200 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Uczestnicy otrzymają zastrzyk placebo paliferminy w dniach 1, 2 i 3
Lek: Palifermina placebo
Czynnik wzrostu keratynocytów placebo podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • placebo rHuKGF
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy otrzymają zastrzyk paliferminy 20 mcg/kg w dniach 1, 2 i 3
Lek: Palifermina
Czynnik wzrostu keratynocytów podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • rHuKGF
Eksperymentalny: 3
Uczestnicy otrzymają zastrzyk paliferminy 40 mcg/kg w dniach 1, 2 i 3
Lek: Palifermina
Czynnik wzrostu keratynocytów podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • rHuKGF
Eksperymentalny: 4
Uczestnicy otrzymają zastrzyk paliferminy 60 mcg/kg w dniach 1, 2 i 3
Lek: Palifermina
Czynnik wzrostu keratynocytów podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • rHuKGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ od wartości początkowej (średnia wartości przed i po wejściu)
Ramy czasowe: Wstęp, wstęp, tydzień nauki 12
Medianę i rozstęp międzykwartylowy zmiany bezwzględnej liczby CD4 od wartości początkowej do 12. tygodnia badania obliczono dla każdej grupy leczenia. Wyjściową liczbę CD4+ zdefiniowano jako średnią z liczby komórek CD4 przed wejściem i wejścia. W przypadku braku jednej oceny stosowano drugą. Jeśli pacjent pominął ocenę liczby komórek CD4 w 12. tygodniu, wówczas ocenę liczby komórek CD4 uzyskaną po rozpoczęciu leczenia badanego i najbliższą w czasie do tygodnia 12. .
Wstęp, wstęp, tydzień nauki 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia
Toksyczność stopnia 3 lub 4 dla objawów przedmiotowych i podmiotowych od randomizacji do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 24
Liczba pacjentów miała toksyczność stopnia 3 lub 4 w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Skala stopnia toksyczności ma następujące znaczenie: 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka, 4=zagrażająca życiu.
Od randomizacji do tygodnia 24
Zmiana liczby naiwnych komórek CD4+ od randomizacji
Ramy czasowe: randomizacja, dzień 2, tygodnie badania 1, 2, 4, 8, 12 i 24
randomizacja, dzień 2, tygodnie badania 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Zmiana indeksu grasicy CT od randomizacji
Ramy czasowe: randomizacja, tydzień badania 12
Wskaźnik grasicy CT oceniano podczas randomizacji i 12 tygodnia badania, w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak tkanki grasicy i narząd całkowicie zastąpiony tłuszczem, 1 oznacza ledwo rozpoznawalną tkankę grasicy, 2 oznacza minimalną tkankę miękką, 3 oznacza oczywistą tkankę grasicy , 4 oznacza umiarkowaną tkankę grasicy, 5 oznacza masę grasicy mogącą stanowić zagrożenie dla grasicy. Zmianę indeksu grasicy CT od randomizacji do tygodnia badania 12 obliczono dla uczestników z obiema ocenami. Liczbę uczestników w każdej grupie zmiany podano według ramienia leczenia.
randomizacja, tydzień badania 12
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ od randomizacji do dnia 2, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 24.
Ramy czasowe: randomizacja, dzień 2, tygodnie badania 1, 2, 4, 8, 12 i 24
randomizacja, dzień 2, tygodnie badania 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Toksyczność laboratoryjna stopnia 3 lub 4 od randomizacji do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia badania 24
Liczba pacjentów miała toksyczność stopnia 3 lub 4 w przypadku nieprawidłowości laboratoryjnych. Skala stopnia toksyczności ma następujące znaczenie: 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka, 4=zagrażająca życiu.
Od randomizacji do tygodnia badania 24
Liczba zgonów od randomizacji do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 24
Liczba osób zmarłych.
Od randomizacji do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

AIDS Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey M. Jacobson, MD, Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, Drexel University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5212
  • 10147 (Inny identyfikator: CTEP)
  • ACTG A5212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj