Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Palifermin til at øge CD4-tallet hos behandlingserfarne HIV-inficerede voksne

2. november 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et dobbeltblindt fase II-studie af multiple doser af Palifermin (rHuKGF) til behandling af utilstrækkelig CD4+-lymfocytgendannelse hos forsøgspersoner i potent antiretroviral terapi med plasma HIV-1 RNA-niveauer på 200 kopier pr. milliliter eller mindre

Palifermin er en modificeret version af en naturligt forekommende menneskelig vækstfaktor, som i øjeblikket er godkendt af FDA til behandling af blodkræft. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om palifermin kan øge CD4-tal hos behandlingserfarne HIV-inficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral terapi (ART) har dramatisk forbedret det kliniske resultat for HIV-inficerede voksne; nogle mennesker på potent ART oplever dog dårlig genopretning af CD4-tal på trods af maksimal undertrykkelse af viral belastning. En sådan ukontrolleret HIV-infektion er forbundet med den menneskelige krops reducerede evne til at skabe nye T-celler (eller thymopoiesis). HIV-inficerede voksne, der oplever nedsat thymopoiesis, har øget risiko for klinisk sygdomsprogression.

Thymus er det primære sted for udvikling af CD4-celler; forskning tyder på, at keratinocytvækstfaktor (KGF) kan øge thymusaktivitet hos personer, der udviser nedsat thymopoiesis. Palifermin er en modificeret version af den naturligt forekommende KGF, der er godkendt til at behandle mennesker med hæmatologiske maligniteter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​palifermin i stigende CD4-tal, gennem forstærket thymopoiese, hos behandlingserfarne HIV-inficerede voksne med undertrykt viral belastning, men lave CD4-tal.

Denne undersøgelse varer 24 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire arme:

  • Arm A deltagere vil modtage placebo
  • Arm B-deltagere vil modtage palifermin 20 mcg/kg
  • Arm C deltagere vil modtage palifermin 40 mcg/kg
  • Arm D deltagere vil modtage palifermin 60 mcg/kg

Deltagerne vil modtage intravenøse doser af deres tildelte intervention på dag 1, 2 og 3. Alle deltagere skal forblive på deres nuværende ART-kur i hele undersøgelsens varighed. ART vil ikke blive leveret af undersøgelsen. Der vil være seks studiebesøg, og de finder sted i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24. Alle besøg vil omfatte en målrettet fysisk undersøgelse og blod- og urinopsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • Modtagelse af potent ART, defineret som en kombination af tre eller flere antiretrovirale lægemidler i mindst 6 måneder før studiestart
  • CD4-tal på 200 celler/mm3 eller mindre inden for 30 dage før studiestart
  • Dokumenteret CD4-tal opnået ved undersøgelsesscreening
  • Dokumenteret nuværende, vedvarende viral belastning mindre end eller lig med 200 kopier/ml i mindst 6 måneder før studiestart
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv pancreatitis
  • Androgener, immunmodulatorer (f.eks. vækstfaktorer, systemiske kortikosteroider, HIV-vacciner, immunglobulin, interleukiner, interferoner) eller undersøgelses-ART inden for 30 dage før studiestart
  • Systemisk cancerkemoterapi inden for 30 dage før studiestart, eller historie med strålebehandling til nakke- og brystregionerne til enhver tid.
  • Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i palifermin
  • Forudgående behandling med palifermin eller andre keratinocytvækstfaktorer
  • Aktuelt stof- eller alkoholbrug, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Alvorlig sygdom eller nylig operation, der kræver systemisk behandling eller hospitalsindlæggelse. Deltagere, der har afsluttet terapi eller er klinisk stabile på terapi i mindst 30 dage før studiestart, er ikke udelukket.
  • Aktiv kræft
  • HIV-1 RNA-niveauer >200 kopier/ml inden for 6 måneder før studiestart
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Deltagerne vil modtage palifermin placebo-injektion på dag 1, 2 og 3
Medicin: Palifermin placebo
Keratinocytvækstfaktor placebo indgivet via injektion
Andre navne:
  • rHuKGF placebo
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage palifermin 20 mcg/kg injektion på dag 1, 2 og 3
Medicin: Palifermin
Keratinocytvækstfaktor administreret via injektion
Andre navne:
  • rHuKGF
Eksperimentel: 3
Deltagerne vil modtage palifermin 40 mcg/kg injektion på dag 1, 2 og 3
Medicin: Palifermin
Keratinocytvækstfaktor administreret via injektion
Andre navne:
  • rHuKGF
Eksperimentel: 4
Deltagerne vil modtage palifermin 60 mcg/kg injektion på dag 1, 2 og 3
Medicin: Palifermin
Keratinocytvækstfaktor administreret via injektion
Andre navne:
  • rHuKGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolutte CD4+-lymfocyttal fra baseline (gennemsnit af præ-entry- og entry-værdier)
Tidsramme: Pre-entry, entry, studie uge 12
Median- og interkvartilinterval for ændringen i det absolutte CD4-tal fra baseline til undersøgelsesuge 12 blev beregnet for hver behandlingsarm. Baseline CD4+ tælling blev defineret som gennemsnittet af præ-entry og entry CD4 count. Manglede en evaluering, blev den anden brugt. Hvis en forsøgsperson gik glip af en evaluering af CD4-tal i uge 12, blev CD4-evalueringen opnået efter start af undersøgelsesbehandling og tættest på uge 12 (ved at bruge den tidligere evaluering, hvis det er nødvendigt for at bryde uafgjort) i stedet for den manglende uge 12-evaluering. .
Pre-entry, entry, studie uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ hepatitis C virus RNA
Tidsramme: Ved studiestart
Ved studiestart
Grad 3 eller 4 toksicitet for tegn og symptomer fra randomisering til uge 24
Tidsramme: Fra randomisering til uge 24
Antallet af forsøgspersoner havde en grad 3 eller 4 toksicitet for tegn og symptomer. Toksicitetsgradskalaen har følgende betydning: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende.
Fra randomisering til uge 24
Ændring i naive CD4+ celletæller fra randomisering
Tidsramme: randomisering, dag 2, studieuge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
randomisering, dag 2, studieuge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Ændring i CT Thymic Index fra randomisering
Tidsramme: randomisering, studieuge 12
CT tymisk indeks blev evalueret ved randomisering og undersøgelsesuge 12, varierende fra 0 til 5, hvor 0 betyder mangel på thymusvæv og et organ fuldstændig erstattet af fedt, 1 betyder knapt genkendeligt thymusvæv, 2 betyder minimalt blødt væv, 3 betyder tydeligt thymusvæv , 4 betyder moderat thymusvæv, 5 betyder tymisk masse af mulig bekymring for thymoma. Ændring i CT-tymisk indeks fra randomisering til undersøgelsesuge 12 blev beregnet for deltagere med begge evalueringer. Antallet af deltagere i hver ændringsgruppe blev rapporteret efter behandlingsarm.
randomisering, studieuge 12
Ændring i absolutte CD4+-lymfocyttal fra randomisering til dag 2, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 24.
Tidsramme: randomisering, dag 2, studieuge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
randomisering, dag 2, studieuge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Grad 3 eller 4 laboratorietoksiciteter fra randomisering til uge 24
Tidsramme: Fra randomisering til studie uge 24
Antallet af forsøgspersoner havde en grad 3 eller 4 toksicitet for laboratorieabnormiteter. Toksicitetsgradskalaen har følgende betydning: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende.
Fra randomisering til studie uge 24
Antal dødsfald fra randomisering til uge 24
Tidsramme: Fra randomisering til uge 24
Antallet af forsøgspersoner døde.
Fra randomisering til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

AIDS Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey M. Jacobson, MD, Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, Drexel University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2006

Først opslået (Skøn)

15. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5212
  • 10147 (Anden identifikator: CTEP)
  • ACTG A5212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner