Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palifermin hatékonysága a CD4-szám növelésében már kezelt HIV-fertőzött felnőtteknél

2021. november 2. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kettős vak II. fázisú vizsgálat többszörös dózisú paliferminről (rHuKGF) a nem megfelelő CD4+ limfocita-visszanyerés kezelésére olyan alanyoknál, akik erős antiretrovirális terápiát kaptak plazma HIV-1 RNS-szinttel 200 kópia/milliliter vagy annál kevesebb

A Palifermin egy természetesen előforduló emberi növekedési faktor módosított változata, amelyet jelenleg az FDA jóváhagyott a vérrák kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a palifermin növelheti-e a CD4-számot a korábban már kezelt HIV-fertőzött felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antiretrovirális terápia (ART) drámaian javította a HIV-fertőzött felnőttek klinikai kimenetelét; néhány erős ART-t alkalmazó ember azonban a vírusterhelés maximális visszaszorítása ellenére gyenge CD4-szám helyreállítást tapasztal. Az ilyen ellenőrizetlen HIV-fertőzés az emberi szervezetnek az új T-sejtek létrehozására (vagy timopoézisére) való csökkent képességével jár. A csökkent thymopoiesisben szenvedő HIV-fertőzött felnőtteknél fokozott a klinikai betegség progressziójának kockázata.

A csecsemőmirigy a CD4 sejtek fejlődésének elsődleges helye; kutatások azt sugallják, hogy a keratinocita növekedési faktor (KGF) fokozhatja a csecsemőmirigy aktivitását azoknál az egyéneknél, akiknél csökkent a timopoiesis. A Palifermin a természetben előforduló KGF módosított változata, amelyet hematológiai rosszindulatú betegek kezelésére hagytak jóvá. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a palifermin biztonságosságát és hatásosságát a fokozott timopoiesis révén a CD4-szám növelésében olyan HIV-fertőzött felnőtteknél, akik már korábban kezelték, akiknek vírusterhelése csökkent, de CD4-száma alacsony.

Ez a vizsgálat 24 hétig tart. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a négy kar egyikébe:

  • Az A kar résztvevői placebót kapnak
  • A B kar résztvevői 20 mcg/kg palifermint kapnak
  • A C kar résztvevői 40 mcg/kg palifermint kapnak
  • A D kar résztvevői 60 mcg/kg palifermint kapnak

A résztvevők az 1., 2. és 3. napon intravénás adagokat kapnak a számukra kijelölt beavatkozásból. Minden résztvevőnek a jelenlegi ART-kezelést kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt. Az ART-t a tanulmány nem biztosítja. Hat tanulmányút lesz, ezekre az 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten kerül sor. Minden látogatás célzott fizikális vizsgálatot, valamint vér- és vizeletvételt tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV fertőzött
  • Hatékony ART-ban részesült, amelyet három vagy több antiretrovirális gyógyszer kombinációjaként határoztak meg, legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • 200 sejt/mm3 vagy kevesebb CD4-szám a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • A vizsgálati szűrés során kapott dokumentált CD4-szám
  • Dokumentált jelenlegi, tartós vírusterhelés 200 kópia/ml vagy azzal egyenlő, legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Hajlandó alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható formáit a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Aktív hasnyálmirigy-gyulladás
  • Androgének, immunmodulátorok (pl. növekedési faktorok, szisztémás kortikoszteroidok, HIV-vakcinák, immunglobulinok, interleukinok, interferonok) vagy vizsgálati ART a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Szisztémás rákkemoterápia a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, vagy a nyaki és mellkasi régiók sugárkezelésének története bármikor.
  • Allergia vagy érzékenység a palifermin bármely összetevőjére
  • Paliferminnel vagy más keratinocita növekedési faktorral végzett előzetes kezelés
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Súlyos betegség vagy nemrégiben végzett műtét, amely szisztémás kezelést vagy kórházi kezelést igényel. Nem zárják ki azokat a résztvevőket, akik a terápiát befejezték, vagy klinikailag stabilak a terápia alatt legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Aktív rák
  • HIV-1 RNS-szint >200 kópia/ml a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
A résztvevők palifermin placebo injekciót kapnak az 1., 2. és 3. napon
Drog: Palifermin placebo
Keratinocita növekedési faktor placebo injekció formájában beadva
Más nevek:
  • rHuKGF placebo
Kísérleti: 2
A résztvevők 20 mcg/kg palifermin injekciót kapnak az 1., 2. és 3. napon
Drog: Palifermin
Keratinocita növekedési faktor injekció formájában beadva
Más nevek:
  • rHuKGF
Kísérleti: 3
A résztvevők 40 mcg/kg palifermin injekciót kapnak az 1., 2. és 3. napon
Drog: Palifermin
Keratinocita növekedési faktor injekció formájában beadva
Más nevek:
  • rHuKGF
Kísérleti: 4
A résztvevők 60 mcg/kg palifermin injekciót kapnak az 1., 2. és 3. napon
Drog: Palifermin
Keratinocita növekedési faktor injekció formájában beadva
Más nevek:
  • rHuKGF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút CD4+ limfocitaszám változása a kiindulási értékhez képest (a belépés előtti és belépési értékek átlaga)
Időkeret: Előzetes belépés, belépés, tanulmányi hét 12
Az abszolút CD4-szám változásának medián és interkvartilis tartományát a kiindulási értéktől a 12. vizsgálati hétig minden kezelési karra kiszámítottuk. A kiindulási CD4+ számot a belépés előtti és a belépés előtti CD4 szám átlagaként határoztuk meg. Ha az egyik értékelés hiányzott, a másikat használtuk. Ha egy alany elmulasztotta a 12. heti CD4-szám értékelését, akkor a vizsgálati kezelés megkezdése után kapott és a 12. héthez legközelebb eső CD4-szám értékelést (a korábbi értékelést használva, ha szükséges a döntetlenhez) használták a hiányzó 12. heti értékelés helyett. .
Előzetes belépés, belépés, tanulmányi hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív hepatitis C vírus RNS
Időkeret: Tanulmányi belépéskor
Tanulmányi belépéskor
3. vagy 4. fokozatú toxicitás jelekre és tünetekre a randomizálástól a 24. hétig
Időkeret: A véletlen besorolástól a 24. hétig
Az alanyok száma 3-as vagy 4-es fokozatú volt a jelek és tünetek tekintetében. A toxicitási fokozat skála jelentése a következő: 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes.
A véletlen besorolástól a 24. hétig
Változás a naiv CD4+ sejtszámban a véletlenszerűsítésből
Időkeret: randomizáció, 2. nap, 1., 2., 4., 8., 12. és 24. vizsgálati hét
randomizáció, 2. nap, 1., 2., 4., 8., 12. és 24. vizsgálati hét
A CT thymus indexének változása a véletlenszerűsítésből
Időkeret: randomizáció, 12. tanulmányi hét
A CT csecsemőmirigy-indexét randomizáláskor és a 12. vizsgálati héten értékelték ki, 0-tól 5-ig terjedő tartományban, ahol a 0 a csecsemőmirigy hiányát és egy szervet teljesen zsírral helyettesített, 1 azt jelenti, hogy alig felismerhető csecsemőmirigy szövet, 2 azt jelenti, hogy minimális lágy szövet, 3 azt jelenti, hogy nyilvánvaló csecsemőmirigy szövet , 4 azt jelenti, hogy mérsékelt csecsemőmirigy szövet, 5 azt jelenti, hogy a thymus tömege thymoma miatt lehetséges. A CT csecsemőmirigy-indexének változását a randomizációtól a 12. vizsgálati hétig mindkét értékelésnél a résztvevőknél számítottuk. Az egyes változáscsoportokban résztvevők számát kezelési ágonként jelentették.
randomizáció, 12. tanulmányi hét
Az abszolút CD4+ limfocitaszám változása a randomizálástól a 2. napig, 1., 2., 4., 8., 12., 24. hét.
Időkeret: randomizáció, 2. nap, 1., 2., 4., 8., 12. és 24. vizsgálati hét
randomizáció, 2. nap, 1., 2., 4., 8., 12. és 24. vizsgálati hét
3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi toxicitás a randomizálástól a 24. hétig
Időkeret: A randomizációtól a 24. vizsgálati hétig
Az alanyok száma 3. vagy 4. fokozatú toxicitást mutatott a laboratóriumi eltérések miatt. A toxicitási fokozat skála jelentése a következő: 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes.
A randomizációtól a 24. vizsgálati hétig
Elhalálozások száma a véletlenszerűsítéstől a 24. hétig
Időkeret: A véletlen besorolástól a 24. hétig
Az alanyok száma meghalt.
A véletlen besorolástól a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

AIDS Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeffrey M. Jacobson, MD, Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, Drexel University College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5212
  • 10147 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • ACTG A5212

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel