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Efectividad de Palifermin en el aumento de los recuentos de CD4 en adultos infectados por el VIH con tratamiento previo

2 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio doble ciego de fase II de dosis múltiples de palifermina (rHuKGF) para el tratamiento de la recuperación inadecuada de linfocitos CD4+ en sujetos con terapia antirretroviral potente con niveles de ARN del VIH-1 en plasma de 200 copias por mililitro o menos

Palifermin es una versión modificada de un factor de crecimiento humano natural que actualmente está aprobado por la FDA para tratar el cáncer de la sangre. El propósito de este estudio es determinar si la palifermina puede aumentar los recuentos de CD4 en adultos infectados por el VIH que han recibido tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antirretroviral (TAR) ha mejorado drásticamente el resultado clínico de los adultos infectados por el VIH; sin embargo, algunas personas que reciben TAR potente experimentan una recuperación deficiente de los recuentos de CD4 a pesar de la supresión máxima de la carga viral. Tal infección por VIH no controlada está asociada con la capacidad reducida del cuerpo humano para crear nuevas células T (o timopoyesis). Los adultos infectados por el VIH que experimentan timopoyesis reducida tienen un mayor riesgo de progresión clínica de la enfermedad.

El timo es el sitio principal para el desarrollo de células CD4; la investigación sugiere que el factor de crecimiento de queratinocitos (KGF) puede mejorar la actividad del timo en individuos que muestran una timopoyesis reducida. Palifermin es una versión modificada del KGF natural que está aprobado para tratar a personas con neoplasias malignas hematológicas. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la palifermina para aumentar los recuentos de CD4, a través de una timopoyesis mejorada, en adultos infectados por el VIH con experiencia en tratamiento con cargas virales suprimidas pero recuentos bajos de CD4.

Este estudio tendrá una duración de 24 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro brazos:

  • Los participantes del brazo A recibirán placebo
  • Los participantes del brazo B recibirán palifermin 20 mcg/kg
  • Los participantes del grupo C recibirán palifermin 40 mcg/kg
  • Los participantes del grupo D recibirán palifermin 60 mcg/kg

Los participantes recibirán dosis intravenosas de su intervención asignada los días 1, 2 y 3. Todos los participantes deben permanecer en su régimen de TAR actual durante la duración del estudio. El estudio no proporcionará ART. Habrá seis visitas de estudio y ocurrirán en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24. Todas las visitas incluirán un examen físico específico y recolección de sangre y orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • Recibir TAR potente, definido como una combinación de tres o más medicamentos antirretrovirales durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Recuento de CD4 de 200 células/mm3 o menos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Recuento de CD4 documentado obtenido en la selección del estudio
  • Carga viral actual persistente documentada inferior o igual a 200 copias/ml durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Disposición a usar formas aceptables de anticoncepción durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • pancreatitis activa
  • Andrógenos, inmunomoduladores (p. ej., factores de crecimiento, corticosteroides sistémicos, vacunas contra el VIH, inmunoglobulina, interleucinas, interferones) o TAR en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Quimioterapia contra el cáncer sistémico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, o antecedentes de radioterapia en las regiones del cuello y el tórax en cualquier momento.
  • Alergia o sensibilidad a cualquier componente de palifermin
  • Tratamiento previo con palifermina u otros factores de crecimiento de queratinocitos
  • Uso actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación en el estudio
  • Enfermedad grave o cirugía reciente que requiera tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluyen los participantes que hayan completado la terapia o estén clínicamente estables con la terapia durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
  • Cáncer activo
  • Niveles de ARN del VIH-1 >200 copias/ml en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Los participantes recibirán una inyección de placebo de palifermina los días 1, 2 y 3
Droga: Palifermina placebo
Placebo de factor de crecimiento de queratinocitos administrado mediante inyección
Otros nombres:
  • placebo de rHuKGF
Experimental: 2
Los participantes recibirán una inyección de palifermin de 20 mcg/kg los días 1, 2 y 3
Droga: Palifermin
Factor de crecimiento de queratinocitos administrado mediante inyección
Otros nombres:
  • rHuKGF
Experimental: 3
Los participantes recibirán una inyección de palifermin de 40 mcg/kg los días 1, 2 y 3
Droga: Palifermin
Factor de crecimiento de queratinocitos administrado mediante inyección
Otros nombres:
  • rHuKGF
Experimental: 4
Los participantes recibirán una inyección de palifermin de 60 mcg/kg los días 1, 2 y 3
Droga: Palifermin
Factor de crecimiento de queratinocitos administrado mediante inyección
Otros nombres:
  • rHuKGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los recuentos absolutos de linfocitos CD4+ desde el inicio (promedio de los valores previos al ingreso y al ingreso)
Periodo de tiempo: Pre-ingreso, ingreso, estudio semana 12
Se calcularon la mediana y el rango intercuartílico del cambio en el recuento absoluto de CD4 desde el inicio hasta la semana 12 del estudio para cada brazo de tratamiento. El recuento inicial de CD4+ se definió como el promedio del recuento de CD4 previo al ingreso y al ingreso. Si faltaba una evaluación, se utilizaba la otra. Si un sujeto se perdió una evaluación de recuento de CD4 de la semana 12, entonces se utilizó la evaluación de recuento de CD4 obtenida después de comenzar el tratamiento del estudio y más cercana a la semana 12 (usando la evaluación anterior si es necesario para desempatar) en lugar de la evaluación de la semana 12 faltante. .
Pre-ingreso, ingreso, estudio semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN cualitativo del virus de la hepatitis C
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Al ingreso al estudio
Toxicidad de grado 3 o 4 para signos y síntomas desde la aleatorización hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 24
Número de sujetos tenían una toxicidad de grado 3 o 4 para signos y síntomas. La escala de grado de toxicidad tiene el siguiente significado: 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=peligrosa para la vida.
Desde la aleatorización hasta la semana 24
Cambio en los recuentos de células CD4+ ingenuas a partir de la aleatorización
Periodo de tiempo: aleatorización, día 2, estudio semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
aleatorización, día 2, estudio semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
Cambio en el índice tímico de CT a partir de la aleatorización
Periodo de tiempo: aleatorización, estudio semana 12
El índice tímico de CT se evaluó en la aleatorización y la semana 12 del estudio, con un rango de 0 a 5, donde 0 significa falta de tejido tímico y un órgano completamente reemplazado por grasa, 1 significa tejido tímico apenas reconocible, 2 significa tejido blando mínimo, 3 significa tejido tímico obvio , 4 significa tejido tímico moderado, 5 significa masa tímica de posible preocupación por timoma. Se calculó el cambio en el índice tímico de CT desde la aleatorización hasta la semana 12 del estudio para los participantes con ambas evaluaciones. El número de participantes en cada grupo de cambio se informó por brazo de tratamiento.
aleatorización, estudio semana 12
Cambio en los recuentos absolutos de linfocitos CD4+ desde la aleatorización hasta el día 2, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24.
Periodo de tiempo: aleatorización, día 2, estudio semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
aleatorización, día 2, estudio semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
Toxicidades de laboratorio de grado 3 o 4 desde la aleatorización hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 24 del estudio
Número de sujetos tenían una toxicidad de grado 3 o 4 por anomalías de laboratorio. La escala de grado de toxicidad tiene el siguiente significado: 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=peligrosa para la vida.
Desde la aleatorización hasta la semana 24 del estudio
Número de muertes desde la aleatorización hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 24
Número de sujetos fallecidos.
Desde la aleatorización hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

AIDS Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey M. Jacobson, MD, Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, Drexel University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5212
  • 10147 (Otro identificador: CTEP)
  • ACTG A5212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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