Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky koenzymu Q10 u progresivní supranukleární obrny (PSP)

5. června 2019 aktualizováno: Lahey Clinic

Účinky koenzymu Q10 u progresivní supranukleární obrny (PSP): multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie

Klinický syndrom PSP špatně reaguje na všechny dostupné formy terapie používané u Parkinsonovy choroby (PD). V současné době neexistuje účinná léčba. Ukázalo se, že koenzym Q10 ve vysokých dávkách je prospěšnou terapií u PD a může být prospěšnou terapií pro PSP. Tato studie bude porovnávat účinnost, bezpečnost a snášenlivost koenzymu Q10 oproti placebu u pacientů s atypickým parkinsonským syndromem, progresivní supranukleární obrnou (PSP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie. V několika centrech ve Spojených státech bude zařazeno až 60 pacientů s PSP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující diagnostická kritéria PSP/diagnostikovaní během posledních 5 let
  • Buď vertikální supranukleární obrna nebo obojí zpomalení vertikálních sakád
  • Výrazná posturální nestabilita s pády v prvním roce nástupu onemocnění
  • Žádný důkaz o jiných chorobách, které by mohly vysvětlit výše uvedené rysy

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí terapeutické použití CoQ10
  • Parkinsonismus kvůli drogám
  • Anamnéza pallidotomie, thalamotomie, aktivního hlubokého mozkového stimulátoru nebo transplantace fetální tkáně
  • Anamnéza aktivní epilepsie, mrtvice, strukturální onemocnění mozku
  • Použití methylfenidát hydrochloridu, cinnarizinu, reserpinu, amfetaminů nebo inhibitorů monoaminooxidázy-A během 3 měsíců před základní návštěvou.
  • Aktivní rakovina nebo rakovina podstupující léčbu
  • Účast ve studiích jiných léků nebo užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů před screeningem.
  • Známá přecitlivělost na koenzym Q10.
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CoQ10
Polovina zapsaných pacientů bude randomizována do ramene CoQ10 a bude dostávat dávku 2400 mg/den koenzymu Q10
Doplněk stravy: Koenzym Q10
aktivní lék
Ostatní jména:
  • CoQ10
Komparátor placeba: Placebo
Polovina zařazených pacientů bude randomizována do ramene s placebem a dostane odpovídající dávku placeba, která se podobá dávce 2400 mg/den ve skupině s CoQ10.
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost koenzymu Q10 (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS] A Progressive Supranuclear Parsy Rating Scale [PSPRS])
Časové okno: 12 měsíců

Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS]: Vyšší skóre značí vyšší stupeň poškození Celkové skóre se vypočítá sečtením dílčích skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 166 (těžce postižené) Část I [Mentace, chování a nálada] Stupnice: 0-16 Část II [Činnosti každodenního života, oba "ON" i "OFF"] Stupnice: 0- 52 Část III [Vyšetření motoru] Měřítko: 0-56 Část IV [Komplikace terapie] Měřítko: 0-34 Část V [Modifikovaný Hoehn & Yahr Staging] Měřítko: 0-8 Část VI [Škála Schwab & England Activities of Daily Living] Měřítko: 0 – 100 %

Stupnice hodnocení progresivní supranukleární obrny [PSPRS] - Celková škála se pohybuje od 0 (normální) do 128 (těžce postižená) Sekce 1 [Historie] Stupnice: 0-31 Sekce 2 [Mentace] Stupnice: 0-20 Sekce 3 [Bulbar] Stupnice: 0-10 Sekce 4 [Oční motor] Měřítko: 0-20 Sekce 5 [Motor končetiny] Měřítko: 0-22 Sekce 6 [Chůze a střední linie] Měřítko: 0-25
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost koenzymu Q10 (minimální vyšetření duševního stavu [MMSE] a stupnice aktivit každodenního života [ADL])
Časové okno: 12 měsíců

Účinnost koenzymu Q10 měřená změnou intelektuálních funkcí (minimální vyšetření duševního stavu [MMSE]) a skóre aktivit každodenního života (ADL).

MMSE: 30bodová stupnice s 5 podsekcemi (celkový rozsah skóre: minimální skóre = 0, maximum = 30): Orientace (max=10 bodů, min=0 bodů), Registrace (max=3 body, min=0 bodů), Pozor & Výpočet (max=5 bodů, min=0 bodů), vyvolání (max=3 bodů, min= 0 bodů), Jazyk a praxe (max=9 bodů, min=0 bodů). Nižší skóre značí větší poškození. Skóre <24 se považuje za abnormální.

Skóre aktivit denního života:

UPDRS část II se používá k posouzení stupně, ve kterém mohou subjekty vykonávat své aktivity každodenního života. Část II UPDRS hodnotí subjekty na stupnici 0-4, přičemž 0 je „normální“ a 4 je „závažné poškození“ pro každou příslušnou položku. U každé položky se vykázané skóre vydělí maximálním celkovým skóre pro danou položku a vynásobí se 100, aby se získal rozsah 0-100. Vyšší skóre značí větší poškození.
12 měsíců
Dotazníky kvality života: Dotazník Parkinsonovy choroby – 39 [PDQ-39], krátký formulář-36 [SF-36]
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník Parkinsonovy nemoci - 39 (PDQ-39): 39 položek. 8 subškál: mobilita, aktivity denního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace, tělesné nepohodlí. Předměty u každé položky v každé sekci označují nikdy (0 bodů), příležitostně (1 body), někdy (2 body), často (3 body) nebo vždy/nemohou dělat vůbec (4 body). Součet skóre každé položky v dimenzi vydělený maximálním možným skóre všech položek v dimenzi vynásobený 100. Rozsah skóre pro každou dimenzi: 0-100. Součet celkových skóre dimenzí se vydělí 8 pro výpočet indexu závažnosti Parkinsonovy choroby. Rozsah celkového skóre pro index závažnosti Parkinsonovy choroby: 0-100. Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.

Krátká forma-36 (SF-36): 36 položek 8 subškál: (2) Sekce obecného zdraví, Omezení aktivit, Tělesné zdravotní problémy, Problémy emocionálního zdraví, Bolest, (2) Části Sociální aktivity a Energie a emoce. Každý qu
12 měsíců
Bezpečnostní profil koenzymu Q10
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní profil koenzymu Q10 stanovený analýzou frekvence a závažnosti údajů o nežádoucích účincích, změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů a klinických laboratorních hodnot zaznamenaných v průběhu studie.
12 měsíců
Snášenlivost koenzymu Q10
Časové okno: 12 měsíců
  1. Snášenlivost koenzymu Q10, jak je určena počtem subjektů, které dokončily studii při původním přidělení léčby, a
  2. Snášenlivost koenzymu Q10 stanovená počtem subjektů, které dokončily studii.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Apetauerova, MD, Lahey Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LaheyC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní supranukleární obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit