- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00382824
Efectos de la coenzima Q10 en la parálisis supranuclear progresiva (PSP)
Efectos de la coenzima Q10 en la parálisis supranuclear progresiva (PSP): un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de PSP/diagnosticados en los últimos 5 años
- Ya sea parálisis supranuclear vertical o ambos enlentecimiento de movimientos sacádicos verticales
- Inestabilidad postural prominente con caídas en el primer año de inicio de la enfermedad
- No hay evidencia de otras enfermedades que puedan explicar las características anteriores.
Criterio de exclusión:
- Uso terapéutico actual o previo de CoQ10
- Parkinsonismo por drogas
- Antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulador cerebral profundo activo o trasplante de tejido fetal
- Antecedentes de epilepsia activa, accidente cerebrovascular, enfermedad cerebral estructural
- Uso de clorhidrato de metilfenidato, cinarizina, reserpina, anfetaminas o inhibidores de la monoaminooxidasa-A en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
- Cáncer activo o cáncer en tratamiento
- Participación en otros estudios de fármacos o el uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Hipersensibilidad conocida a la Coenzima Q10.
- Embarazada, planeando un embarazo o mujer lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CoQ10
La mitad de los pacientes inscritos serán aleatorizados en el brazo de CoQ10 y recibirán una dosis de 2400 mg/día de coenzima Q10
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droga activa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La mitad de los pacientes inscritos serán aleatorizados en el brazo de Placebo y recibirán una dosis equivalente de placebo que se asemeja a la dosis de 2400 mg/día del brazo de CoQ10.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la coenzima Q10 (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson [UPDRS] Y Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva [PSPRS])
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson [UPDRS]: las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro. La puntuación total se calcula sumando las subpuntuaciones. Las puntuaciones totales varían de 0 (normal) a 166 (gravemente deteriorado) Parte I [Mentación, comportamiento y estado de ánimo] Escala: 0-16 Parte II [Actividades de la vida diaria, ambas "ENCENDIDAS" y "APAGADAS"] Escala:0- 52 Parte III [Examen motor] Escala: 0-56 Parte IV [Complicaciones de la terapia] Escala: 0-34 Parte V [Estadificación modificada de Hoehn & Yahr] Escala: 0-8 Parte VI [Escala de actividades de la vida diaria de Schwab & England] Escala: 0 - 100% Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva [PSPRS] - La escala total varía de 0 (normal) a 128 (gravemente deteriorada) Sección 1 [Historia] Escala: 0-31 Sección 2 [Mentación] Escala: 0-20 Sección 3 [Bulbar] Escala: 0-10 Sección 4 [Motricidad ocular] Escala: 0-20 Sección 5 [Motricidad de las extremidades] Escala: 0-22 Sección 6 [Marcha y línea media] Escala: 0-25 |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la coenzima Q10 (miniexamen del estado mental [MMSE] y escalas de actividades de la vida diaria [AVD])
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia de la coenzima Q10 medida por el cambio en la función intelectual (el Mini-Examen del Estado Mental [MMSE]) y las puntuaciones de las Actividades de la Vida Diaria (ADL). MMSE: Escala de 30 puntos con 5 subsecciones (Rango de puntuación total: puntuación mínima = 0, máxima = 30): Orientación (máx=10 pts, min=0 pts), Registro (max=3 pts, min=0 pts), Atención & Cálculo (max=5pts, min=0 pts), Recordatorio (max=3 pts, min=0 pts), Lenguaje y Praxis (max=9 pts, min=0 pts). Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro. Las puntuaciones <24 se consideran anormales. Puntuaciones de las actividades de la vida diaria: La UPDRS parte II se utiliza para evaluar el grado en que los sujetos pueden realizar sus Actividades de la Vida Diaria. La Parte II de la UPDRS clasifica a los sujetos en una escala de 0 a 4, siendo 0 "Normal" y 4 "Deterioro grave", para cada elemento respectivo. Para cada ítem, el puntaje informado se divide por el puntaje total máximo para ese ítem y se multiplica por 100 para dar un rango de escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. |
12 meses
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Cuestionarios de calidad de vida: Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson - 39 [PDQ-39], Formulario abreviado-36 [SF-36]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de Enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ-39): 39 Ítems. 8 subescalas: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación, malestar corporal. Los sujetos indican nunca (0 puntos), ocasionalmente (1 punto), a veces (2 puntos), a menudo (3 puntos) o siempre/no puedo hacer nada (4 puntos) para cada elemento de cada sección. La suma de las puntuaciones de cada elemento de la dimensión dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos de la dimensión, multiplicada por 100. Rango de puntuaciones para cada dimensión: 0-100. La suma de las puntuaciones totales de las dimensiones se divide por 8 para calcular el índice de gravedad de la enfermedad de Parkinson. Rango de puntuación total para el índice de gravedad de la enfermedad de Parkinson: 0-100. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. Short Form-36 (SF-36): 36 ítems 8 subescalas: (2) Secciones de Salud General, Limitaciones de Actividades, Problemas de Salud Física, Problemas de Salud Emocional, Dolor, (2) Secciones de Actividades Sociales y Energía y Emociones. Cada qu |
12 meses
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Perfil de seguridad de la coenzima Q10
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El perfil de seguridad de la coenzima Q10 determinado por el análisis de la frecuencia y gravedad de los datos de eventos adversos, cambios en los signos vitales, electrocardiogramas y valores de laboratorio clínico, registrados durante el transcurso del ensayo.
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12 meses
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Tolerabilidad de la coenzima Q10
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Apetauerova, MD, Lahey Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Oftalmoplejía
- Parálisis
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
Otros números de identificación del estudio
- LaheyC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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