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Efectos de la coenzima Q10 en la parálisis supranuclear progresiva (PSP)

5 de junio de 2019 actualizado por: Lahey Clinic

Efectos de la coenzima Q10 en la parálisis supranuclear progresiva (PSP): un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

El síndrome clínico de PSP responde pobremente a todas las formas de terapia disponibles usadas en la enfermedad de Parkinson (EP). Actualmente, no existe un tratamiento efectivo. Se ha demostrado que la coenzima Q10 en dosis altas es una terapia beneficiosa en la EP y posiblemente podría ser una terapia beneficiosa para la PSP. Este estudio comparará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la coenzima Q10 versus placebo en pacientes con síndrome parkinsoniano atípico, parálisis supranuclear progresiva (PSP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Se inscribirán hasta 60 pacientes con PSP en varios centros de Estados Unidos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de PSP/diagnosticados en los últimos 5 años
  • Ya sea parálisis supranuclear vertical o ambos enlentecimiento de movimientos sacádicos verticales
  • Inestabilidad postural prominente con caídas en el primer año de inicio de la enfermedad
  • No hay evidencia de otras enfermedades que puedan explicar las características anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Uso terapéutico actual o previo de CoQ10
  • Parkinsonismo por drogas
  • Antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulador cerebral profundo activo o trasplante de tejido fetal
  • Antecedentes de epilepsia activa, accidente cerebrovascular, enfermedad cerebral estructural
  • Uso de clorhidrato de metilfenidato, cinarizina, reserpina, anfetaminas o inhibidores de la monoaminooxidasa-A en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
  • Cáncer activo o cáncer en tratamiento
  • Participación en otros estudios de fármacos o el uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Hipersensibilidad conocida a la Coenzima Q10.
  • Embarazada, planeando un embarazo o mujer lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CoQ10
La mitad de los pacientes inscritos serán aleatorizados en el brazo de CoQ10 y recibirán una dosis de 2400 mg/día de coenzima Q10
droga activa
Otros nombres:
  • CoQ10
Comparador de placebos: Placebo
La mitad de los pacientes inscritos serán aleatorizados en el brazo de Placebo y recibirán una dosis equivalente de placebo que se asemeja a la dosis de 2400 mg/día del brazo de CoQ10.
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la coenzima Q10 (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson [UPDRS] Y Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva [PSPRS])
Periodo de tiempo: 12 meses

Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson [UPDRS]: las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro. La puntuación total se calcula sumando las subpuntuaciones. Las puntuaciones totales varían de 0 (normal) a 166 (gravemente deteriorado) Parte I [Mentación, comportamiento y estado de ánimo] Escala: 0-16 Parte II [Actividades de la vida diaria, ambas "ENCENDIDAS" y "APAGADAS"] Escala:0- 52 Parte III [Examen motor] Escala: 0-56 Parte IV [Complicaciones de la terapia] Escala: 0-34 Parte V [Estadificación modificada de Hoehn & Yahr] Escala: 0-8 Parte VI [Escala de actividades de la vida diaria de Schwab & England] Escala: 0 - 100%

Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva [PSPRS] - La escala total varía de 0 (normal) a 128 (gravemente deteriorada) Sección 1 [Historia] Escala: 0-31 Sección 2 [Mentación] Escala: 0-20 Sección 3 [Bulbar] Escala: 0-10 Sección 4 [Motricidad ocular] Escala: 0-20 Sección 5 [Motricidad de las extremidades] Escala: 0-22 Sección 6 [Marcha y línea media] Escala: 0-25

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la coenzima Q10 (miniexamen del estado mental [MMSE] y escalas de actividades de la vida diaria [AVD])
Periodo de tiempo: 12 meses

Eficacia de la coenzima Q10 medida por el cambio en la función intelectual (el Mini-Examen del Estado Mental [MMSE]) y las puntuaciones de las Actividades de la Vida Diaria (ADL).

MMSE: Escala de 30 puntos con 5 subsecciones (Rango de puntuación total: puntuación mínima = 0, máxima = 30): Orientación (máx=10 pts, min=0 pts), Registro (max=3 pts, min=0 pts), Atención & Cálculo (max=5pts, min=0 pts), Recordatorio (max=3 pts, min=0 pts), Lenguaje y Praxis (max=9 pts, min=0 pts). Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro. Las puntuaciones <24 se consideran anormales.

Puntuaciones de las actividades de la vida diaria:

La UPDRS parte II se utiliza para evaluar el grado en que los sujetos pueden realizar sus Actividades de la Vida Diaria. La Parte II de la UPDRS clasifica a los sujetos en una escala de 0 a 4, siendo 0 "Normal" y 4 "Deterioro grave", para cada elemento respectivo. Para cada ítem, el puntaje informado se divide por el puntaje total máximo para ese ítem y se multiplica por 100 para dar un rango de escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.

12 meses
Cuestionarios de calidad de vida: Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson - 39 [PDQ-39], Formulario abreviado-36 [SF-36]
Periodo de tiempo: 12 meses

Cuestionario de Enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ-39): 39 Ítems. 8 subescalas: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación, malestar corporal. Los sujetos indican nunca (0 puntos), ocasionalmente (1 punto), a veces (2 puntos), a menudo (3 puntos) o siempre/no puedo hacer nada (4 puntos) para cada elemento de cada sección. La suma de las puntuaciones de cada elemento de la dimensión dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos de la dimensión, multiplicada por 100. Rango de puntuaciones para cada dimensión: 0-100. La suma de las puntuaciones totales de las dimensiones se divide por 8 para calcular el índice de gravedad de la enfermedad de Parkinson. Rango de puntuación total para el índice de gravedad de la enfermedad de Parkinson: 0-100. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.

Short Form-36 (SF-36): 36 ítems 8 subescalas: (2) Secciones de Salud General, Limitaciones de Actividades, Problemas de Salud Física, Problemas de Salud Emocional, Dolor, (2) Secciones de Actividades Sociales y Energía y Emociones. Cada qu

12 meses
Perfil de seguridad de la coenzima Q10
Periodo de tiempo: 12 meses
El perfil de seguridad de la coenzima Q10 determinado por el análisis de la frecuencia y gravedad de los datos de eventos adversos, cambios en los signos vitales, electrocardiogramas y valores de laboratorio clínico, registrados durante el transcurso del ensayo.
12 meses
Tolerabilidad de la coenzima Q10
Periodo de tiempo: 12 meses
  1. La tolerabilidad de la coenzima Q10 determinada por el número de sujetos que completan el estudio en su asignación de tratamiento original, y
  2. La tolerabilidad de la coenzima Q10 determinada por el número de sujetos que completaron el estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Apetauerova, MD, Lahey Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis Supranuclear Progresiva

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