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辅酶 Q10 对进行性核上性麻痹 (PSP) 的影响

2019年6月5日 更新者:Lahey Clinic

辅酶 Q10 对进行性核上性麻痹 (PSP) 的影响:一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

PSP 的临床综合征对帕金森病 (PD) 中使用的所有可用治疗形式反应不佳。 目前,尚无有效的治疗方法。 高剂量辅酶 Q10 已被证明对 PD 有益,并且可能对 PSP 有益。 本研究将比较辅酶 Q10 与安慰剂对非典型帕金森综合征、进行性核上性麻痹 (PSP) 患者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

该研究被设计为一项多中心随机、安慰剂对照、双盲试验。 美国的几个中心将招募多达 60 名 PSP 患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合PSP诊断标准/近5年内确诊的患者
  • 垂直核上性麻痹或垂直眼跳减慢
  • 在疾病发作的第一年出现明显的姿势不稳伴跌倒
  • 没有其他疾病的证据可以解释上述特征

排除标准:

  • 目前或以前使用 CoQ10 进行治疗
  • 药物引起的帕金森病
  • 苍白球切开术、丘脑切开术、主动深部脑刺激器或胎儿组织移植史
  • 活动性癫痫、中风、结构性脑病史
  • 基线访视前 3 个月内使用过盐酸哌醋甲酯、桂利嗪、利血平、苯丙胺或单胺氧化酶 A 抑制剂。
  • 活动性癌症或正在接受治疗的癌症
  • 在筛选前 30 天内参与其他药物研究或使用其他研究药物。
  • 已知对辅酶 Q10 过敏。
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:辅酶Q10
一半的登记患者将被随机分配到辅酶 Q10 组,并将接受剂量为 2400 毫克/天的辅酶 Q10
活性药物
其他名称:
  • 辅酶Q10
安慰剂比较:安慰剂
一半的登记患者将被随机分配到安慰剂组,并将接受匹配剂量的安慰剂,类似于辅酶 Q10 组的 2400 毫克/天剂量。
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅酶 Q10 的功效(统一帕金森病评定量表 [UPDRS] 和进行性核上性麻痹评定量表 [PSPRS])
大体时间:12个月

统一帕金森氏病评定量表 [UPDRS]:分数越高表示损伤程度越高 总分是通过将各分项相加得出的。 总分范围从 0(正常)到 166(严重受损) 第 I 部分 [心理、行为和情绪] 量表:0-16 第 II 部分 [日常生活活动,“开启”和“关闭”] 量表:0- 52 第三部分 [运动检查] 量表:0-56 第四部分 [治疗并发症] 量表:0-34 第五部分 [改良的 Hoehn & Yahr 分期] 量表:0-8 第六部分 [Schwab & England 日常生活活动量表]比例:0 - 100%

进行性核上性麻痹量表 [PSPRS] - 总量表范围从 0(正常)到 128(严重受损) 第 1 部分 [历史] 量表:0-31 第 2 部分 [心理] 量表:0-20 第 3 部分 [延髓] 量表: 0-10 第 4 节 [眼部运动] 等级:0-20 第 5 节 [肢体运动] 等级:0-22 第 6 节 [步态和中线] 等级:0-25

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辅酶 Q10 的功效(简易精神状态检查 [MMSE] 和日常生活活动 [ADL] 量表)
大体时间:12个月

辅酶 Q10 的功效通过智力功能(简易精神状态检查 [MMSE])和日常生活活动 (ADL) 分数的变化来衡量。

MMSE:30 分制,分为 5 个小节(总分范围:最低分 = 0,最高分 = 30):定向(最高 = 10 分,最低 = 0 分),注册(最高 = 3 分,最低 = 0 分),注意力& 计算 (max=5pts, min=0 pts), Recall (max=3 pts, min=0 pts), Language & Praxis (max=9 pts, min=0 pts). 较低的分数表示较大的损伤。 分数 <24 被认为是异常的。

日常生活活动分数:

UPDRS 第二部分用于评估受试者进行日常生活活动的程度。 UPDRS 的第二部分以 0-4 的等级对受试者进行评分,其中 0 表示“正常”,4 表示“严重受损”,对于每个项目。 对于每个项目,报告的分数除以该项目的最大总分,然后乘以 100 得到 0-100 的刻度范围。 分数越高表示损伤越大。

12个月
生活质量问卷:帕金森病问卷 - 39 [PDQ-39],简表 36 [SF-36]
大体时间:12个月

帕金森病问卷 - 39 (PDQ-39):39 个项目。 8 个分量表:流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知、交流、身体不适。 对于每个部分中的每个项目,受试者表示从不(0 分)、偶尔(1 分)、有时(2 分)、经常(3 分)或总是/根本不能做(4 分)。 维度中每个项目的分数之和除以维度中所有项目的最大可能分数,再乘以 100。 每个维度的分数范围:0-100。 维度总分之和除以8,计算出帕金森病严重程度指数。 帕金森病严重程度指数的总分范围:0-100。 分数越低表示生活质量越好。

简表 36 (SF-36):36 个项目 8 个分量表:(2) 一般健康部分、活动限制、身体健康问题、情绪健康问题、疼痛,(2) 社会活动部分,以及精力和情绪。 每曲

12个月
辅酶 Q10 的安全性
大体时间:12个月
通过分析试验过程中记录的不良事件数据的频率和严重程度、生命体征、心电图和临床实验室值的变化来确定辅酶 Q10 的安全性。
12个月
辅酶 Q10 的耐受性
大体时间:12个月
  1. 辅酶 Q10 的耐受性取决于完成原始治疗分配研究的受试者数量,以及
  2. 辅酶 Q10 的耐受性由完成研究的受试者数量决定。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Diana Apetauerova, MD、Lahey Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月28日

首次发布 (估计)

2006年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月5日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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