辅酶 Q10 对进行性核上性麻痹 (PSP) 的影响
辅酶 Q10 对进行性核上性麻痹 (PSP) 的影响:一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合PSP诊断标准/近5年内确诊的患者
- 垂直核上性麻痹或垂直眼跳减慢
- 在疾病发作的第一年出现明显的姿势不稳伴跌倒
- 没有其他疾病的证据可以解释上述特征
排除标准:
- 目前或以前使用 CoQ10 进行治疗
- 药物引起的帕金森病
- 苍白球切开术、丘脑切开术、主动深部脑刺激器或胎儿组织移植史
- 活动性癫痫、中风、结构性脑病史
- 基线访视前 3 个月内使用过盐酸哌醋甲酯、桂利嗪、利血平、苯丙胺或单胺氧化酶 A 抑制剂。
- 活动性癌症或正在接受治疗的癌症
- 在筛选前 30 天内参与其他药物研究或使用其他研究药物。
- 已知对辅酶 Q10 过敏。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:辅酶Q10
一半的登记患者将被随机分配到辅酶 Q10 组,并将接受剂量为 2400 毫克/天的辅酶 Q10
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活性药物
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
一半的登记患者将被随机分配到安慰剂组,并将接受匹配剂量的安慰剂,类似于辅酶 Q10 组的 2400 毫克/天剂量。
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安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅酶 Q10 的功效(统一帕金森病评定量表 [UPDRS] 和进行性核上性麻痹评定量表 [PSPRS])
大体时间:12个月
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统一帕金森氏病评定量表 [UPDRS]:分数越高表示损伤程度越高 总分是通过将各分项相加得出的。 总分范围从 0(正常)到 166(严重受损) 第 I 部分 [心理、行为和情绪] 量表:0-16 第 II 部分 [日常生活活动,“开启”和“关闭”] 量表:0- 52 第三部分 [运动检查] 量表:0-56 第四部分 [治疗并发症] 量表:0-34 第五部分 [改良的 Hoehn & Yahr 分期] 量表:0-8 第六部分 [Schwab & England 日常生活活动量表]比例:0 - 100% 进行性核上性麻痹量表 [PSPRS] - 总量表范围从 0(正常)到 128(严重受损) 第 1 部分 [历史] 量表:0-31 第 2 部分 [心理] 量表:0-20 第 3 部分 [延髓] 量表: 0-10 第 4 节 [眼部运动] 等级:0-20 第 5 节 [肢体运动] 等级:0-22 第 6 节 [步态和中线] 等级:0-25 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅酶 Q10 的功效(简易精神状态检查 [MMSE] 和日常生活活动 [ADL] 量表)
大体时间:12个月
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辅酶 Q10 的功效通过智力功能(简易精神状态检查 [MMSE])和日常生活活动 (ADL) 分数的变化来衡量。 MMSE:30 分制,分为 5 个小节(总分范围:最低分 = 0,最高分 = 30):定向(最高 = 10 分,最低 = 0 分),注册(最高 = 3 分,最低 = 0 分),注意力& 计算 (max=5pts, min=0 pts), Recall (max=3 pts, min=0 pts), Language & Praxis (max=9 pts, min=0 pts). 较低的分数表示较大的损伤。 分数 <24 被认为是异常的。 日常生活活动分数: UPDRS 第二部分用于评估受试者进行日常生活活动的程度。 UPDRS 的第二部分以 0-4 的等级对受试者进行评分,其中 0 表示“正常”,4 表示“严重受损”,对于每个项目。 对于每个项目,报告的分数除以该项目的最大总分,然后乘以 100 得到 0-100 的刻度范围。 分数越高表示损伤越大。 |
12个月
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生活质量问卷:帕金森病问卷 - 39 [PDQ-39],简表 36 [SF-36]
大体时间:12个月
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帕金森病问卷 - 39 (PDQ-39):39 个项目。 8 个分量表:流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知、交流、身体不适。 对于每个部分中的每个项目,受试者表示从不(0 分)、偶尔(1 分)、有时(2 分)、经常(3 分)或总是/根本不能做(4 分)。 维度中每个项目的分数之和除以维度中所有项目的最大可能分数,再乘以 100。 每个维度的分数范围:0-100。 维度总分之和除以8,计算出帕金森病严重程度指数。 帕金森病严重程度指数的总分范围:0-100。 分数越低表示生活质量越好。 简表 36 (SF-36):36 个项目 8 个分量表:(2) 一般健康部分、活动限制、身体健康问题、情绪健康问题、疼痛,(2) 社会活动部分,以及精力和情绪。 每曲 |
12个月
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辅酶 Q10 的安全性
大体时间:12个月
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通过分析试验过程中记录的不良事件数据的频率和严重程度、生命体征、心电图和临床实验室值的变化来确定辅酶 Q10 的安全性。
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12个月
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辅酶 Q10 的耐受性
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Diana Apetauerova, MD、Lahey Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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