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Effets de la coenzyme Q10 dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP)

5 juin 2019 mis à jour par: Lahey Clinic

Effets de la coenzyme Q10 dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP) : une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

Le syndrome clinique de la PSP répond mal à toutes les formes de thérapie disponibles utilisées dans la maladie de Parkinson (MP). Actuellement, aucun traitement efficace n'existe. La coenzyme Q10 à fortes doses s'est avérée être une thérapie bénéfique dans la MP et pourrait éventuellement être une thérapie bénéfique pour la PSP. Cette étude comparera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la coenzyme Q10 par rapport à un placebo chez des patients atteints du syndrome parkinsonien atypique, une paralysie supranucléaire progressive (PSP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle. Jusqu'à 60 patients atteints de PSP seront inscrits dans plusieurs centres aux États-Unis

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients remplissant les critères diagnostiques de la PSP/diagnostiqués au cours des 5 dernières années
  • Soit paralysie supranucléaire verticale, soit les deux ralentissement des saccades verticales
  • Instabilité posturale importante avec chutes dans la première année d'apparition de la maladie
  • Aucune preuve d'autres maladies qui pourraient expliquer les caractéristiques précédentes

Critère d'exclusion:

  • Utilisation thérapeutique actuelle ou antérieure de la CoQ10
  • Parkinsonisme dû aux médicaments
  • Antécédents de pallidotomie, thalamotomie, stimulateur cérébral profond actif ou greffe de tissu fœtal
  • Antécédents d'épilepsie active, d'accident vasculaire cérébral, de maladie cérébrale structurelle
  • Utilisation de chlorhydrate de méthylphénidate, de cinnarizine, de réserpine, d'amphétamines ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase-A dans les 3 mois précédant la visite de référence.
  • Cancer actif ou cancer en cours de traitement
  • Participation à d'autres études sur les médicaments ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Hypersensibilité connue au Coenzyme Q10.
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CoQ10
La moitié des patients inscrits seront randomisés dans le bras CoQ10 et recevront une dose de 2400mg/jour de Coenzyme Q10
médicament actif
Autres noms:
  • CoQ10
Comparateur placebo: Placebo
La moitié des patients inscrits seront randomisés dans le bras placebo et recevront une dose correspondante de placebo qui ressemble à la dose de 2400 mg/jour du bras CoQ10.
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la coenzyme Q10 (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson [UPDRS] ET échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive [PSPRS])
Délai: 12 mois

Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson [UPDRS] : des scores plus élevés indiquent un degré de déficience plus élevé. Le score total est calculé en additionnant les sous-scores. Les scores totaux vont de 0 (normal) à 166 (sévèrement altéré) Échelle de la partie I [Mentation, comportement et humeur] : 0-16 Échelle de la partie II [Activités de la vie quotidienne, à la fois "ON" et "OFF"] : 0- 52 Partie III [Examen moteur] Échelle : 0-56 Partie IV [Complications de la thérapie] Échelle : 0-34 Partie V [Modification Hoehn & Yahr Staging] Échelle : 0-8 Partie VI [Schwab & England Activités de la vie quotidienne] Échelle : 0 - 100 %

Échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive [PSPRS] - Échelle totale allant de 0 (normal) à 128 (gravement altéré) Section 1 Échelle [Histoire] : 0-31 Section 2 Échelle [Mentation] : 0-20 Section 3 Échelle [bulbaire] : 0-10 Section 4 Échelle [Moteur oculaire] : 0-20 Section 5 Échelle [Moteur des membres] : 0-22 Section 6 Échelle [Démarche et ligne médiane] : 0-25

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la coenzyme Q10 (Mini-Mental State Examination [MMSE] and Activities of Daily Living [ADL] Scales)
Délai: 12 mois

Efficacité de la coenzyme Q10 mesurée par le changement de la fonction intellectuelle (le Mini-Mental State Examination [MMSE]) et les scores des activités de la vie quotidienne (ADL).

MMSE : Échelle de 30 points avec 5 sous-sections (Échelle de score total : score minimum = 0, maximum = 30) : Orientation (max=10 pts, min=0 pts), Inscription (max=3 pts, min=0 pts), Attention & Calcul (max=5pts, min=0 pts), Rappel (max=3 pts, min= 0 pts), Langage & Praxis (max=9 pts, min=0 pts). Des scores plus faibles indiquent une plus grande déficience. Les scores <24 sont considérés comme anormaux.

Résultats des activités de la vie quotidienne :

La partie II de l'UPDRS est utilisée pour évaluer le degré du sujet dans lequel il peut effectuer ses activités de la vie quotidienne. La partie II de l'UPDRS évalue les sujets sur une échelle de 0 à 4, 0 étant "normal" et 4 étant "déficience grave", pour chaque élément respectif. Pour chaque élément, le score rapporté est divisé par le score total maximum pour cet élément et multiplié par 100 pour donner une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.

12 mois
Questionnaires sur la qualité de vie : Questionnaire sur la maladie de Parkinson - 39 [PDQ-39], Formulaire court-36 [SF-36]
Délai: 12 mois

Questionnaire sur la maladie de Parkinson - 39 (PDQ-39) : 39 éléments. 8 sous-échelles : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognitions, communication, inconfort corporel. Les sujets indiquent jamais (0 pts), occasionnellement (1 pts), parfois (2 pts), souvent (3 pts) ou toujours/ne peuvent pas faire du tout (4 pts) pour chaque élément de chaque section. Somme des scores de chaque élément de la dimension divisé par le score maximum possible de tous les éléments de la dimension, multiplié par 100. Plage de scores pour chaque dimension : 0-100. La somme des scores totaux des dimensions est divisée par 8 pour calculer l'indice de gravité de la maladie de Parkinson. Plage du score total pour l'indice de gravité de la maladie de Parkinson : 0-100. Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.

Formulaire court-36 (SF-36) : 36 éléments 8 sous-échelles : (2) Sections sur la santé générale, Limitations des activités, Problèmes de santé physique, Problèmes de santé émotionnelle, Douleur, (2) Sections sur les activités sociales et Énergie et émotions. Chaque qu

12 mois
Profil d'innocuité de la coenzyme Q10
Délai: 12 mois
Le profil de sécurité de la coenzyme Q10 tel que déterminé par l'analyse de la fréquence et de la gravité des données sur les événements indésirables, les changements dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les valeurs de laboratoire clinique, enregistrés au cours de l'essai.
12 mois
Tolérance de la coenzyme Q10
Délai: 12 mois
  1. La tolérabilité de la coenzyme Q10 telle que déterminée par le nombre de sujets qui terminent l'étude sur leur affectation de traitement d'origine, et
  2. La tolérabilité de la coenzyme Q10, déterminée par le nombre de sujets ayant terminé l'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Apetauerova, MD, Lahey Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2006

Première publication (Estimation)

2 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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