- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00382824
Effets de la coenzyme Q10 dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP)
Effets de la coenzyme Q10 dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP) : une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients remplissant les critères diagnostiques de la PSP/diagnostiqués au cours des 5 dernières années
- Soit paralysie supranucléaire verticale, soit les deux ralentissement des saccades verticales
- Instabilité posturale importante avec chutes dans la première année d'apparition de la maladie
- Aucune preuve d'autres maladies qui pourraient expliquer les caractéristiques précédentes
Critère d'exclusion:
- Utilisation thérapeutique actuelle ou antérieure de la CoQ10
- Parkinsonisme dû aux médicaments
- Antécédents de pallidotomie, thalamotomie, stimulateur cérébral profond actif ou greffe de tissu fœtal
- Antécédents d'épilepsie active, d'accident vasculaire cérébral, de maladie cérébrale structurelle
- Utilisation de chlorhydrate de méthylphénidate, de cinnarizine, de réserpine, d'amphétamines ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase-A dans les 3 mois précédant la visite de référence.
- Cancer actif ou cancer en cours de traitement
- Participation à d'autres études sur les médicaments ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Hypersensibilité connue au Coenzyme Q10.
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: CoQ10
La moitié des patients inscrits seront randomisés dans le bras CoQ10 et recevront une dose de 2400mg/jour de Coenzyme Q10
|
médicament actif
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
La moitié des patients inscrits seront randomisés dans le bras placebo et recevront une dose correspondante de placebo qui ressemble à la dose de 2400 mg/jour du bras CoQ10.
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de la coenzyme Q10 (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson [UPDRS] ET échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive [PSPRS])
Délai: 12 mois
|
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson [UPDRS] : des scores plus élevés indiquent un degré de déficience plus élevé. Le score total est calculé en additionnant les sous-scores. Les scores totaux vont de 0 (normal) à 166 (sévèrement altéré) Échelle de la partie I [Mentation, comportement et humeur] : 0-16 Échelle de la partie II [Activités de la vie quotidienne, à la fois "ON" et "OFF"] : 0- 52 Partie III [Examen moteur] Échelle : 0-56 Partie IV [Complications de la thérapie] Échelle : 0-34 Partie V [Modification Hoehn & Yahr Staging] Échelle : 0-8 Partie VI [Schwab & England Activités de la vie quotidienne] Échelle : 0 - 100 % Échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive [PSPRS] - Échelle totale allant de 0 (normal) à 128 (gravement altéré) Section 1 Échelle [Histoire] : 0-31 Section 2 Échelle [Mentation] : 0-20 Section 3 Échelle [bulbaire] : 0-10 Section 4 Échelle [Moteur oculaire] : 0-20 Section 5 Échelle [Moteur des membres] : 0-22 Section 6 Échelle [Démarche et ligne médiane] : 0-25 |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de la coenzyme Q10 (Mini-Mental State Examination [MMSE] and Activities of Daily Living [ADL] Scales)
Délai: 12 mois
|
Efficacité de la coenzyme Q10 mesurée par le changement de la fonction intellectuelle (le Mini-Mental State Examination [MMSE]) et les scores des activités de la vie quotidienne (ADL). MMSE : Échelle de 30 points avec 5 sous-sections (Échelle de score total : score minimum = 0, maximum = 30) : Orientation (max=10 pts, min=0 pts), Inscription (max=3 pts, min=0 pts), Attention & Calcul (max=5pts, min=0 pts), Rappel (max=3 pts, min= 0 pts), Langage & Praxis (max=9 pts, min=0 pts). Des scores plus faibles indiquent une plus grande déficience. Les scores <24 sont considérés comme anormaux. Résultats des activités de la vie quotidienne : La partie II de l'UPDRS est utilisée pour évaluer le degré du sujet dans lequel il peut effectuer ses activités de la vie quotidienne. La partie II de l'UPDRS évalue les sujets sur une échelle de 0 à 4, 0 étant "normal" et 4 étant "déficience grave", pour chaque élément respectif. Pour chaque élément, le score rapporté est divisé par le score total maximum pour cet élément et multiplié par 100 pour donner une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience. |
12 mois
|
Questionnaires sur la qualité de vie : Questionnaire sur la maladie de Parkinson - 39 [PDQ-39], Formulaire court-36 [SF-36]
Délai: 12 mois
|
Questionnaire sur la maladie de Parkinson - 39 (PDQ-39) : 39 éléments. 8 sous-échelles : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognitions, communication, inconfort corporel. Les sujets indiquent jamais (0 pts), occasionnellement (1 pts), parfois (2 pts), souvent (3 pts) ou toujours/ne peuvent pas faire du tout (4 pts) pour chaque élément de chaque section. Somme des scores de chaque élément de la dimension divisé par le score maximum possible de tous les éléments de la dimension, multiplié par 100. Plage de scores pour chaque dimension : 0-100. La somme des scores totaux des dimensions est divisée par 8 pour calculer l'indice de gravité de la maladie de Parkinson. Plage du score total pour l'indice de gravité de la maladie de Parkinson : 0-100. Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie. Formulaire court-36 (SF-36) : 36 éléments 8 sous-échelles : (2) Sections sur la santé générale, Limitations des activités, Problèmes de santé physique, Problèmes de santé émotionnelle, Douleur, (2) Sections sur les activités sociales et Énergie et émotions. Chaque qu |
12 mois
|
Profil d'innocuité de la coenzyme Q10
Délai: 12 mois
|
Le profil de sécurité de la coenzyme Q10 tel que déterminé par l'analyse de la fréquence et de la gravité des données sur les événements indésirables, les changements dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les valeurs de laboratoire clinique, enregistrés au cours de l'essai.
|
12 mois
|
Tolérance de la coenzyme Q10
Délai: 12 mois
|
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Apetauerova, MD, Lahey Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Ophtalmoplégie
- Paralysie
- Paralysie supranucléaire, progressive
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Coenzyme Q10
- Ubiquinone
Autres numéros d'identification d'étude
- LaheyC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéGlucose and Insulin Response