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진행성 핵상 마비(PSP)에서 코엔자임 Q10의 효과

2019년 6월 5일 업데이트: Lahey Clinic

진행성 핵상 마비(PSP)에서 코엔자임 Q10의 효과: 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

PSP의 임상 증후군은 파킨슨병(PD)에 사용되는 모든 이용 가능한 형태의 치료법에 잘 반응하지 않습니다. 현재 효과적인 치료법은 없습니다. 고용량의 코엔자임 Q10은 PD에 유익한 치료법인 것으로 나타났으며 아마도 PSP에도 유익한 치료법이 될 수 있습니다. 이 연구는 비정형 파킨슨 증후군, 진행성 핵상 마비(PSP) 환자를 대상으로 코엔자임 Q10과 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 다기관 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험으로 설계되었습니다. 최대 60명의 PSP 환자가 미국의 여러 센터에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 5년 이내에 PSP의 진단 기준을 충족하는 환자/진단을 받은 환자
  • 수직 핵상 마비 또는 수직 단속 운동의 둔화
  • 질병 발병 첫해에 낙상을 동반한 현저한 자세 불안정
  • 전술한 특징을 설명할 수 있는 다른 질병의 증거 없음

제외 기준:

  • CoQ10의 현재 또는 이전 치료 용도
  • 약물로 인한 파킨슨병
  • pallidotomy, thalamotomy, 활성 심부 뇌 자극기 또는 태아 조직 이식의 역사
  • 활동성 간질, 뇌졸중, 구조적 뇌 질환의 병력
  • 기준선 방문 전 3개월 이내에 메틸페니데이트 염산염, 신나리진, 레세르핀, 암페타민 또는 모노아민 옥시다제-A 억제제 사용.
  • 활성 암 또는 치료 중인 암
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다른 약물 연구에 참여하거나 다른 조사 약물 사용.
  • 코엔자임 Q10에 알려진 과민증.
  • 임신, 임신 계획 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CoQ10
등록된 환자의 절반이 CoQ10 부문에 무작위 배정되어 매일 2400mg의 코엔자임 Q10을 투여받게 됩니다.
활성 약물
다른 이름들:
  • CoQ10
위약 비교기: 위약
등록된 환자의 절반은 무작위로 위약군에 배정되고 CoQ10군의 2400mg/일 용량과 유사한 위약 용량을 받게 됩니다.
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코엔자임 Q10의 효능(통합 파킨슨병 평가 척도[UPDRS] 및 진행성 핵상 마비 평가 척도[PSPRS])
기간: 12 개월

통합 파킨슨병 평가 척도[UPDRS]: 점수가 높을수록 손상 정도가 높음을 나타냅니다. 총 점수는 하위 점수를 합산하여 계산합니다. 총 점수 범위는 0(정상) ~ 166(심각한 장애) 파트 I [정신, 행동 및 기분] 척도: 0-16 파트 II [일상 생활 활동, "ON" 및 "OFF" 모두] 척도:0- 52 Part III [운동 검사] 척도: 0-56 Part IV [Complications of Therapy] 척도: 0-34 Part V [Modified Hoehn & Yahr Staging] 척도: 0-8 Part VI [Schwab & England Activities of Daily Living Scale] 배율: 0 - 100%

진행성 핵상 마비 평가 척도[PSPRS] - 총 척도 범위는 0(정상)에서 128(심각한 장애)까지입니다. 섹션 1 [내력] 척도: 0-31 섹션 2 [암산] 척도: 0-20 섹션 3 [연변] 척도: 0-10 섹션 4 [안구 운동] 척도: 0-20 섹션 5 [사지 운동] 척도: 0-22 섹션 6 [보행 및 정중선] 척도: 0-25

12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코엔자임 Q10의 효능
기간: 12 개월

코엔자임 Q10의 효능은 지적 기능(소형 정신 상태 검사[MMSE]) 및 일상 생활 활동(ADL) 점수의 변화로 측정됩니다.

MMSE: 5개의 하위 섹션이 있는 30점 척도(총 점수 범위: 최소 점수 = 0, 최대 = 30): 오리엔테이션(최대=10점, 최소=0점), 등록(최대=3점, 최소=0점), 주의 & 계산(최대=5점, 최소=0점), 회상(최대=3점, 최소=0점), 언어 및 실천(최대=9점, 최소=0점). 낮은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다. 점수 <24는 비정상으로 간주됩니다.

일상 생활 점수의 활동:

UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 피험자의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. UPDRS의 파트 II는 각 항목에 대해 0-4 척도(0은 "정상", 4는 "심각한 장애")로 피험자를 평가합니다. 각 항목에 대해 보고된 점수를 해당 항목의 최대 총 점수로 나누고 100을 곱하여 0-100 척도 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.

12 개월
삶의 질 설문지: 파킨슨병 설문지 - 39 [PDQ-39], 약식-36 [SF-36]
기간: 12 개월

파킨슨병 설문지 - 39(PDQ-39): 39개 항목. 8개의 하위 척도: 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통, 신체 불편함. 주제는 각 섹션의 각 항목에 대해 전혀(0점), 가끔(1점), 가끔(2점), 자주(3점) 또는 항상/전혀 할 수 없음(4점)을 나타냅니다. 차원에 있는 각 항목의 점수 합계를 차원에 있는 모든 항목의 가능한 최대 점수로 나누고 100을 곱한 값입니다. 각 차원의 점수 범위: 0-100. 차원 총점의 합을 8로 나누어 파킨슨병 중증도 지수를 계산합니다. 파킨슨병 중증도 지수의 총점 범위: 0-100. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.

약식-36(SF-36): 36개 항목 8개 하위 척도: (2) 일반 건강 섹션, 활동 제한, 신체 건강 문제, 정서적 건강 문제, 통증, (2) 사회 활동 섹션, 에너지 및 감정. 각 qu

12 개월
코엔자임 Q10의 안전성 프로필
기간: 12 개월
부작용 데이터의 빈도 및 중증도 분석, 활력 징후의 변화, 심전도 및 임상 실험실 수치의 분석에 의해 결정된 코엔자임 Q10의 안전성 프로필은 시험 과정 동안 기록되었습니다.
12 개월
코엔자임 Q10의 내약성
기간: 12 개월
  1. 원래 치료 과제에 대한 연구를 완료한 피험자의 수에 의해 결정되는 코엔자임 Q10의 내약성, 및
  2. 연구를 완료한 대상체의 수에 의해 결정되는 코엔자임 Q10의 내약성.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Diana Apetauerova, MD, Lahey Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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위약에 대한 임상 시험

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