- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00382824
Effetti del coenzima Q10 nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
Effetti del coenzima Q10 nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP): uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di PSP/diagnosticati negli ultimi 5 anni
- O paralisi sopranucleare verticale o entrambi rallentamento delle saccadi verticali
- Instabilità posturale prominente con cadute nel primo anno di insorgenza della malattia
- Nessuna evidenza di altre malattie che potrebbero spiegare le caratteristiche precedenti
Criteri di esclusione:
- Uso terapeutico attuale o precedente di CoQ10
- Parkinsonismo da farmaci
- Storia di pallidotomia, talamotomia, stimolatore cerebrale profondo attivo o trapianto di tessuto fetale
- Storia di epilessia attiva, ictus, malattia cerebrale strutturale
- Uso di metilfenidato cloridrato, cinnarizina, reserpina, anfetamine o inibitori della monoaminossidasi-A entro 3 mesi prima della visita basale.
- Cancro attivo o cancro in corso di trattamento
- Partecipazione ad altri studi sui farmaci o uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening.
- Ipersensibilità nota al coenzima Q10.
- Incinta, pianificando una gravidanza o una donna che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CoQ10
La metà dei pazienti arruolati sarà randomizzata nel braccio CoQ10 e riceverà un dosaggio di 2400 mg/giorno di coenzima Q10
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farmaco attivo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
La metà dei pazienti arruolati sarà randomizzata nel braccio Placebo e riceverà una dose corrispondente di placebo che assomiglia alla dose di 2400 mg/die del braccio CoQ10.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del coenzima Q10 (Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson [UPDRS] E Scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva [PSPRS])
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson [UPDRS]: punteggi più alti indicano un grado più elevato di compromissione Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi parziali. I punteggi totali vanno da 0 (normale) a 166 (gravemente compromesso) Parte I [Mentazione, comportamento e umore] Scala: 0-16 Parte II [Attività della vita quotidiana, sia "ON" che "OFF"] Scala: 0- 52 Parte III [Esame motorio] Scala: 0-56 Parte IV [Complicanze della terapia] Scala: 0-34 Parte V [Stadiazione modificata di Hoehn & Yahr] Scala: 0-8 Parte VI [Schwab e England Activities of Daily Living Scale] Scala: 0 - 100% Scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva [PSPRS] - La scala totale varia da 0 (normale) a 128 (gravemente compromessa) Sezione 1 [Storia] Scala: 0-31 Sezione 2 [Mentazione] Scala: 0-20 Sezione 3 [Bulbare] Scala: 0-10 Sezione 4 [Ocular Motor] Scala: 0-20 Sezione 5 [Limb Motor] Scala: 0-22 Sezione 6 [Andatura e linea mediana] Scala: 0-25 |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del coenzima Q10 (Mini-Mental State Examination [MMSE] e Activity of Daily Living [ADL] Scale)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia del coenzima Q10 misurata dal cambiamento nella funzione intellettuale (il Mini-Mental State Examination [MMSE]) e dai punteggi delle attività della vita quotidiana (ADL). MMSE: scala a 30 punti con 5 sottosezioni (Total Score Range: punteggio minimo = 0, massimo = 30): Orientamento (max=10 punti, min=0 punti), Registrazione (max=3 punti, min=0 punti), Attenzione & Calcolo (max=5 punti, min=0 punti), Richiamo (max=3 punti, min= 0 punti), Lingua & Pratica (max=9 punti, min=0 punti). Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione. I punteggi <24 sono considerati anormali. Punteggi delle attività della vita quotidiana: L'UPDRS parte II viene utilizzato per valutare il grado in cui i soggetti possono svolgere le loro attività della vita quotidiana. La Parte II dell'UPDRS valuta i soggetti su una scala da 0 a 4, dove 0 corrisponde a "Normale" e 4 a "Grave menomazione", per ogni rispettivo elemento. Per ogni elemento, il punteggio riportato viene diviso per il punteggio totale massimo per quell'elemento e moltiplicato per 100 per ottenere un intervallo di scala 0-100. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. |
12 mesi
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Questionari sulla qualità della vita: questionario sulla malattia di Parkinson - 39 [PDQ-39], modulo breve-36 [SF-36]
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39): 39 elementi. 8 sottoscale: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazione, disagio corporeo. I soggetti indicano mai (0 punti), occasionalmente (1 punto), qualche volta (2 punti), spesso (3 punti) o sempre/non posso fare niente (4 punti) per ogni elemento in ciascuna sezione. La somma dei punteggi di ogni elemento nella dimensione divisa per il punteggio massimo possibile di tutti gli elementi nella dimensione, moltiplicata per 100. Intervallo di punteggi per ogni dimensione: 0-100. La somma dei punteggi totali delle dimensioni viene divisa per 8 per calcolare l'indice di gravità della malattia di Parkinson. Intervallo di punteggio totale per l'indice di gravità della malattia di Parkinson: 0-100. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Modulo breve-36 (SF-36): 36 item 8 sottoscale: (2) Sezioni di salute generale, Limitazioni delle attività, Problemi di salute fisica, Problemi di salute emotiva, Dolore, (2) Sezioni di attività sociali ed Energia ed emozioni. Ogni qu |
12 mesi
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Profilo di sicurezza del coenzima Q10
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il profilo di sicurezza del coenzima Q10 determinato dall'analisi della frequenza e della gravità dei dati sugli eventi avversi, dei cambiamenti nei segni vitali, degli elettrocardiogrammi e dei valori clinici di laboratorio, registrati nel corso dello studio.
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12 mesi
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Tollerabilità del Coenzima Q10
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Apetauerova, MD, Lahey Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Oftalmoplegia
- Paralisi
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Coenzima Q10
- Ubichinone
Altri numeri di identificazione dello studio
- LaheyC
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