- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00385840
Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Second Vaccination With the Adjuvanted Influenza Vaccine Candidate
9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of a Second Vaccination With the Adjuvanted Influenza Vaccine Candidate Compared to Fluarix™ Administered Intramuscularly in Elderly Aged 60 Years and Above.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and the safety of a second vaccination with candidate vaccine compared to Fluarix™ administered intramuscularly in elderly aged 60 years and above
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
678
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Elverum, Norsko, 2408
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2301
- GSK Investigational Site
-
Paradis, Norsko, 5231
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4010
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- A male or female age 60 years or older at the time of the revaccination, who previously participated in 107192 & 107214 clinical trials.
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
- Written informed consent obtained from the subject.
- Free of an acute aggravation of the health status as established by clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 3 months prior to the first vaccine dose.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
- Administration of other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrolment in this study. Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol up to 30 days after vaccination.
- History of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine.
- History of confirmed influenza infection within the last 12 months.
- History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s)
- Acute disease at the time of enrolment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fluarix Group
Subjects aged 60 years or older at the time of re-vaccination, who previously received 1 dose of the Fluarix™ vaccine in study NCT00321763, received 1 dose of Fluarix™ vaccine in this study.
The vaccine was administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm.
|
Single dose, intramuscular injection
|
Experimentální: GSK1247446A Group
Subjects aged 60 years or older at the time of re-vaccination, who previously received 1 dose of the GSK1247446A vaccine in study NCT00321763, received 1 dose of adjuvanted GSK1247446A vaccine in this study.
The vaccine was administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm.
|
Single dose, intramuscular injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms.
Časové okno: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Assessed solicited local symptoms were ecchymosis, pain, redness and swelling.
Any = Incidence of a particular solicited local symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = Pain that prevented normal everyday activity.
Grade 3 redness/swelling/ecchymosis = Redness/swelling/ecchymosis above 50 millimeters (mm).
|
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms.
Časové okno: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Assessed solicited general symptoms were arthralgia, fatigue, fever, headache, muscle aches and shivering.
Any = Incidence of a particular solicited general symptom regardless of intensity grade or relationship with the study vaccination.
Any Fever = Axillary temperature equal to or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C).
Grade 3 symptom = Symptom that prevented normal activity.
Grade 3 fever = Axillary temperature > 39.0°C.
Related = Symptom considered by the investigator to have a causal relationship to study vaccination.
|
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs).
Časové okno: During the 30-day (Days 0-29) post vaccination period
|
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any = Any unsolicited AE regardless of intensity or relationship to vaccination.
Grade 3 = Unsolicited AE that prevented normal activity.
Related = Unsolicited AE assessed by the investigator as causally related to the vaccination.
|
During the 30-day (Days 0-29) post vaccination period
|
Number of Subjects With Any and Related Serious Adverse Events (SAEs).
Časové okno: During the entire study period (from Day 0 to Day 29)
|
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
Any SAE = Occurrence of any SAE regardless of intensity grade or relation to vaccination Related = SAE considered by the investigator to have a causal relationship to study vaccination.
|
During the entire study period (from Day 0 to Day 29)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Seroconverted Subjects Against 3 Strains of Influenza Disease.
Časové okno: At Day 21
|
A seroconverted subject was defined as a vaccinated subject who had either a pre-vaccination titer <1:10 and a post-vaccination titer ≥1:40 or a pre-vaccination titer ≥1:10 and at least a four-fold increase in post-vaccination titer.
The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
|
At Day 21
|
Number of Seroprotected Subjects Against 3 Strains of Influenza Disease.
Časové okno: At Day 0 and Day 21
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject who had a serum HI titer ≥ 1:40.
The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
|
At Day 0 and Day 21
|
Seroconversion Factor for Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 3 Strains of Influenza Disease.
Časové okno: At Day 21
|
The seroconversion factor (SCF) was defined as the fold increase in serum Hemagglutination Inhibition (HI) geometric mean titers (GMTs) post vaccination compared to Day 0. The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
|
At Day 21
|
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 3 Strains of Influenza Disease.
Časové okno: At Day 0 and Day 21
|
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
The seropositivity cut-off assay was 1:10.
|
At Day 0 and Day 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
20. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 108708Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 108708Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 108708Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 108708Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 108708Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 108708Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FluarixTM
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineUkončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChřipkaNěmecko, Španělsko, Spojené státy, Korejská republika, Rumunsko, Tchaj-wan
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChřipkaSpojené státy, Německo, Filipíny, Česko, Francie