- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00385840
Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Second Vaccination With the Adjuvanted Influenza Vaccine Candidate
9 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of a Second Vaccination With the Adjuvanted Influenza Vaccine Candidate Compared to Fluarix™ Administered Intramuscularly in Elderly Aged 60 Years and Above.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and the safety of a second vaccination with candidate vaccine compared to Fluarix™ administered intramuscularly in elderly aged 60 years and above
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
678
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elverum, Norwegia, 2408
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norwegia, 2301
- GSK Investigational Site
-
Paradis, Norwegia, 5231
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norwegia, 4010
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- A male or female age 60 years or older at the time of the revaccination, who previously participated in 107192 & 107214 clinical trials.
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
- Written informed consent obtained from the subject.
- Free of an acute aggravation of the health status as established by clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 3 months prior to the first vaccine dose.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
- Administration of other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrolment in this study. Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol up to 30 days after vaccination.
- History of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine.
- History of confirmed influenza infection within the last 12 months.
- History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s)
- Acute disease at the time of enrolment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Fluarix Group
Subjects aged 60 years or older at the time of re-vaccination, who previously received 1 dose of the Fluarix™ vaccine in study NCT00321763, received 1 dose of Fluarix™ vaccine in this study.
The vaccine was administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm.
|
Single dose, intramuscular injection
|
Eksperymentalny: GSK1247446A Group
Subjects aged 60 years or older at the time of re-vaccination, who previously received 1 dose of the GSK1247446A vaccine in study NCT00321763, received 1 dose of adjuvanted GSK1247446A vaccine in this study.
The vaccine was administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm.
|
Single dose, intramuscular injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms.
Ramy czasowe: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Assessed solicited local symptoms were ecchymosis, pain, redness and swelling.
Any = Incidence of a particular solicited local symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = Pain that prevented normal everyday activity.
Grade 3 redness/swelling/ecchymosis = Redness/swelling/ecchymosis above 50 millimeters (mm).
|
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms.
Ramy czasowe: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Assessed solicited general symptoms were arthralgia, fatigue, fever, headache, muscle aches and shivering.
Any = Incidence of a particular solicited general symptom regardless of intensity grade or relationship with the study vaccination.
Any Fever = Axillary temperature equal to or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C).
Grade 3 symptom = Symptom that prevented normal activity.
Grade 3 fever = Axillary temperature > 39.0°C.
Related = Symptom considered by the investigator to have a causal relationship to study vaccination.
|
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs).
Ramy czasowe: During the 30-day (Days 0-29) post vaccination period
|
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any = Any unsolicited AE regardless of intensity or relationship to vaccination.
Grade 3 = Unsolicited AE that prevented normal activity.
Related = Unsolicited AE assessed by the investigator as causally related to the vaccination.
|
During the 30-day (Days 0-29) post vaccination period
|
Number of Subjects With Any and Related Serious Adverse Events (SAEs).
Ramy czasowe: During the entire study period (from Day 0 to Day 29)
|
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
Any SAE = Occurrence of any SAE regardless of intensity grade or relation to vaccination Related = SAE considered by the investigator to have a causal relationship to study vaccination.
|
During the entire study period (from Day 0 to Day 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Seroconverted Subjects Against 3 Strains of Influenza Disease.
Ramy czasowe: At Day 21
|
A seroconverted subject was defined as a vaccinated subject who had either a pre-vaccination titer <1:10 and a post-vaccination titer ≥1:40 or a pre-vaccination titer ≥1:10 and at least a four-fold increase in post-vaccination titer.
The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
|
At Day 21
|
Number of Seroprotected Subjects Against 3 Strains of Influenza Disease.
Ramy czasowe: At Day 0 and Day 21
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject who had a serum HI titer ≥ 1:40.
The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
|
At Day 0 and Day 21
|
Seroconversion Factor for Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 3 Strains of Influenza Disease.
Ramy czasowe: At Day 21
|
The seroconversion factor (SCF) was defined as the fold increase in serum Hemagglutination Inhibition (HI) geometric mean titers (GMTs) post vaccination compared to Day 0. The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
|
At Day 21
|
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 3 Strains of Influenza Disease.
Ramy czasowe: At Day 0 and Day 21
|
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
The seropositivity cut-off assay was 1:10.
|
At Day 0 and Day 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
20 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 108708Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 108708Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 108708Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 108708Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 108708Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 108708Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na FluarixTM
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypaFederacja Rosyjska, Niemcy, Francja, Grecja, Zjednoczone Królestwo, Norwegia, Estonia
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypaNiemcy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Rumunia, Tajwan
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypaStany Zjednoczone, Niemcy, Filipiny, Czechy, Francja