Studie k vyhodnocení imunitní odpovědi a bezpečnosti Fluarix TM/ Influsplit SSW® 2010/2011 nebo Pandemrix TM

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu. Zvláštní pozornost by měla být věnována potenciálu kompliance u subjektů s podezřelým nebo známým zneužíváním drog a alkoholu.
• Subjekty, které dostaly jednu dávku Pandemrixu alespoň 6 měsíců před zařazením, aby byly zařazeny do skupiny A nebo B nebo subjekty, které nebyly dříve vůbec očkovány vakcínou proti pandemickému kmeni H1N1, budou zařazeny do skupiny C.
• Muž nebo žena starší 18 let v době zápisu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Zdraví jedinci nebo bez akutního zhoršení zdravotního stavu zjištěného fyzikálním vyšetřením před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Podávání jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před vakcinací v této studii.
• Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Přítomnost axilární teploty ≥ 37,5ºC nebo akutní příznaky vyšší než "mírné" závažnosti v plánované datum první vakcinace.
• Diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny během posledních 3 let.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podávání během období studie.
• Jakékoli podání dlouhodobě působícího léku modifikujícího imunitu (během 3 měsíců před zahájením studie nebo plánované podání během období studie.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby, které dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu mimo 24 hodin před očkováním, jsou způsobilé. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky aspirinu, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
• Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze.
• Klinicky nebo virologicky potvrzená chřipková infekce během 6 měsíců před zahájením studie.
• Aplikace jakýchkoliv vakcín do 30 dnů před očkováním.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Těhotná nebo kojící samice
• Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření ze zařazení do studie do 2 měsíců po dokončení očkovací série.
• Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího brání subjektům v účasti na studii.