Studie bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti sezónní chřipce GSK Biologicals (GSK2321138A)
22. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Částečně zaslepená studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals proti sezónní chřipce GSK2321138A u dospělých.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny GSK2321138A společnosti GSK Biologicals u dospělých ve věku 18 let a starších.
Tato studie je také navržena tak, aby vyhodnotila konzistenci mezi jednotlivými šaržemi vakcíny GSK2321138A.
Zaslepení bude dvojité zaslepení pro všechny skupiny kromě skupiny GSK2604409A, která bude otevřená.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4659
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guro Gu, Korejská republika, 152703
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi, Korejská republika, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-719
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13086
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72074
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86150
- GSK Investigational Site
-
Haag, Bayern, Německo, 83527
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Finsterwalde, Brandenburg, Německo, 03238
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01277
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01309
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Německo, 09599
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunsko, 810384
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunsko, 500260
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020142
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 062289
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 077190
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumunsko, 800494
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumunsko, 800578
- GSK Investigational Site
-
Pantelimon, Rumunsko, 77145
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumunsko, 100172
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balenyà (Barcelona), Španělsko, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08430
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Španělsko, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době prvního očkování
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Zdraví jedinci nebo ti s chronickým dobře kontrolovaným onemocněním, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením před vstupem do studie.
- Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
- Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- - používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním,
- - a má negativní těhotenský test z moči v den očkování,
- a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zařazením do této studie nebo plánované podávání během období studie.
- Podávání vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před očkováním a do 21. dne.
- Jakákoli kontraindikace intramuskulárního podání vakcín proti chřipce.
- Anamnéza přecitlivělosti/anafylaxe na předchozí dávku vakcíny proti chřipce, anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány kteroukoli složkou vakcíny.
- Jakékoli podání dlouhodobě působícího léku modifikujícího imunitu během 3 měsíců před zahájením studie nebo plánované podání během období studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
- Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze do 6 týdnů od podání předchozí vakcíny proti inaktivovanému viru chřipky.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před zařazením do této studie nebo plánované v průběhu studie.
- Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii
- Těhotná nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK2321138A Lot 1 Group
Subjekty dostaly jednu dávku vakcíny GSK2321138A, šarže 1, v den 0. Vakcína GSK2321138A byla podána jako jedna dávka intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: GSK2321138A Lot 2 Group
Subjekty dostaly jednu dávku vakcíny GSK2321138A, šarže 2, v den 0. Vakcína GSK2321138A byla podána jako jedna dávka intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: GSK2321138A Lot 3 Group
Subjekty dostaly jednu dávku vakcíny GSK2321138A, šarže 3, v den 0. Vakcína GSK2321138A byla podána jako jedna dávka intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Fluarix Group
Subjektům byla podána jedna dávka vakcíny Fluarix™ v den 0. Vakcína Fluarix™ byla podána jako jediná dávka intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina GSK2604409A
Subjektům byla podána jedna dávka vakcíny GSK2604409A v den 0. Vakcína GSK2604409A byla podávána jako jediná dávka intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0 (D 0) a v den 21 (D 21)
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční mezní hodnota byla 1:10.
HI protilátky byly hodnoceny protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) chřipkové kmeny.
Subjekty, které dostaly vakcínu GSK2321138A, byly shromážděny pro toto měření výsledku.
|
V den 0 (D 0) a v den 21 (D 21)
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 21 (D 21)
|
Sérokonvertovaným subjektem byl očkovaný subjekt, který měl buď titr protilátek proti hemaglutinaci (HI) před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci vyšší nebo rovný (>=) 1:40, nebo titr protilátek HI před vakcinací. >= 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru HI protilátek.
Hodnocené protilátky byly HI protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) chřipkové kmeny.
Subjekty, které dostaly vakcínu GSK2321138A, byly shromážděny pro toto měření výsledku.
|
V den 21 (D 21)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet séropozitivních subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0 (D 0) a v den 21 (D 21)
|
Séropozitivním subjektem byl očkovaný subjekt s titrem protilátek proti hemaglutinaci (HI) vyšším nebo rovným (>=) referenční hraniční hodnotě 1:10.
Hodnocené protilátky byly HI protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) chřipkové kmeny.
Subjekty, které dostaly vakcínu GSK2321138A, byly shromážděny pro toto měření výsledku.
|
V den 0 (D 0) a v den 21 (D 21)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0 (D 0) a v den 21 (D 21)
|
Séroprotekovaným subjektem byl očkovaný subjekt, který měl titr protilátek proti hemaglutinaci (HI) vyšší nebo rovný (>=) 1:40.
Hodnocené protilátky byly HI protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) chřipkové kmeny.
Subjekty, které dostaly vakcínu GSK2321138A, byly shromážděny pro toto měření výsledku.
|
V den 0 (D 0) a v den 21 (D 21)
|
|
Zvýšení hemaglutinačních inhibičních protilátek proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 21 (D 21)
|
Zvýšení protilátek inhibujících hemaglutinaci (HI) je prezentováno jako průměrné geometrické zvýšení (MGI), definované jako geometrický průměr poměrů postvakcinačního recipročního HI titru v rámci subjektu k recipročnímu titru HI v den 0, vyjádřeno pomocí "násobek" zvýšit" jako jednotku.
Hodnocené protilátky byly HI protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) a B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) chřipkové kmeny.
Subjekty, které dostaly vakcínu GSK2321138A, byly shromážděny pro toto měření výsledku.
|
V den 21 (D 21)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po očkování
|
Vyhodnocenými požadovanými lokálními příznaky po vakcinaci byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně = výrazná klidová bolest/, která znemožňovala běžné každodenní aktivity.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po očkování
|
|
Počet dní s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po očkování
|
Vyhodnocenými požadovanými lokálními příznaky po vakcinaci byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po očkování
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po očkování
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky po očkování byly únava, gastrointestinální příznaky (Gastr.),
bolest hlavy, bolest kloubů na jiném místě (bolest kloubů), bolesti svalů, třes a teplota [axilární teplota vyšší nebo rovna (>=) 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 = příznak, který bránil normálním každodenním aktivitám.
Teplota 3. stupně = axilární teplota > 39°C.
Související = symptom hodnocený jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po očkování
|
|
Počet dní s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po očkování
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky po očkování byly únava, gastrointestinální příznaky (Gastr.),
bolest hlavy, bolest kloubů na jiném místě (bolest kloubů), bolesti svalů, třes a teplota [definovaná jako axilární teplota vyšší nebo rovna (≥) 37,5 stupňům Celsia (°C)].
|
Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po očkování
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 21denního (dny 0-20) období sledování po očkování
|
Nevyžádané AE zahrnují všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
Jakákoli nevyžádaná AE = jakákoli nevyžádaná AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Nevyžádaný AE stupně 3 = nevyžádaný AE, který bránil normální každodenní aktivitě Související nevyžádaný AE = nevyžádaný AE hodnocený výzkumníkem jako související s vakcinací.
|
Během 21denního (dny 0-20) období sledování po očkování
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími nežádoucími příhodami s lékařsky navštěvovanými příhodami (MAE)
Časové okno: Od začátku studia (0. den) do konce studia (180. den)
|
Lékařsky navštěvované události (MAE) se týkají nezávažných a závažných událostí vedoucích k jinak neplánované návštěvě zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu, včetně návštěv pohotovosti.
Pokud MAE vedla k hospitalizaci (nebo splňovala jakékoli jiné kritérium závažné nežádoucí příhody), byla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda.
Související MAE = MAE hodnocené zkoušejícím jako související s vakcinací.
Subjekty, které dostaly vakcínu GSK2321138A, byly shromážděny pro toto měření výsledku.
|
Od začátku studia (0. den) do konce studia (180. den)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními onemocněními zprostředkovanými imunitou (pIMD)
Časové okno: Od začátku studia (0. den) do konce studia (180. den)
|
Potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou nežádoucích příhod, které zahrnují jak jasně autoimunitní onemocnění, tak i další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Související pIMD = pIMD hodnocené zkoušejícím jako související s vakcinací.
Subjekty, které dostaly vakcínu GSK2321138A, byly shromážděny pro toto měření výsledku.
|
Od začátku studia (0. den) do konce studia (180. den)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od začátku studia (0. den) do konce studia (180. den)
|
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Jakákoli SAE = jakákoli SAE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Od začátku studia (0. den) do konce studia (180. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
4. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 114269Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 114269Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 114269Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 114269Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 114269Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 114269Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 114269Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .