MR laserová intersticiální termální terapie pro „minimálně invazivní“ léčbu mozkových metastáz a primárních mozkových nádorů
30. prosince 2009 aktualizováno: BioTex, Inc.
Klinické hodnocení stereotaktické, MR naváděné, laserové intersticiální tepelné terapie (LITT) pro "minimálně invazivní" léčbu mozkových metastáz a primárních mozkových nádorů - studie fáze I s přímým přínosem pro pacienta
Účelem této studie je zjistit, zda stereotaktická, MR naváděná, laserová intersticiální termální terapie léčebná technika může být bezpečná a efektivně použitelná u lidských mozkových metastáz a primárních mozkových nádorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato nová „minimálně invazivní“ technika byla dosud úspěšně testována na zvířecích modelech mozkových nádorů a na lidských jaterních metastázách.
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda stereotaktická, MR naváděná, laserová intersticiální termální terapie léčebná technika může být bezpečná a efektivně použitelná pro lidské mozkové metastázy a primární mozkové nádory.
Jako sekundární cíle této klinické studie je třeba prozkoumat následující:
- Případné hodnocení případných střednědobých a dlouhodobých pointervenčních komplikací,
- Vyhodnoťte kontraindikaci techniky,
- vyhodnocovat a optimalizovat klinické a logistické intervenční protokoly,
- Vyhodnoťte průměrnou dobu trvání postupu,
- Vyhodnoťte průměrné náklady na postup
Klinická studie bude zahrnovat statistický vzorek 12-18 ošetření a bude probíhat po dobu 18 měsíců. Období zařazení bude 6 měsíců a pacienti budou sledováni 12 měsíců po intervenci.
Klinická studie bude provedena v univerzitní nemocnici Lariboisiere v Paříži a pacienti budou pocházet ze všech nemocnic Assistance Publique de Paris (APHP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75475
- Hospital Lariboisiere
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s mozkovými metastázami lokalizovanými v mozkových hemisférách
- Pacient s mozkovou metastázou menší nebo rovnou 4 cm v průměru
- Pacient s primárním mozkovým nádorem menším nebo rovným 4 cm v průměru
- Pacient dříve léčený jinými terapeutickými technikami (radioterapie, chemoterapie, imunoterapie), které selhaly.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacienti s kontraindikací pro MRI studie
- Pacient, u kterého je primární rakovinou melanom nebo nádory ledvin
- Pacienti s průměrnou délkou života delší než 3 měsíce (kvůli primární rakovině)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
12měsíční morbidita a mortalita
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Střednědobé a dlouhodobé postintervenční komplikace,
|
|
Kontraindikace k technice,
|
|
Optimalizujte klinické a logistické intervenční protokoly,
|
|
Průměrná doba trvání procedury
|
|
Průměrná cena procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Carpentier, M.D./ Ph.D., Hospital Lariboisiere, Paris, France
- Studijní židle: Eric Vicaut, Ph.D., Hospital Lariboisiere, Paris, France
- Ředitel studie: Daniel Reizine, M.D., Hospital Lariboisiere, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2006
První zveřejněno (ODHAD)
25. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUROLITT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy