Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MR irányított lézeres intersticiális termikus terápia az agyi áttétek és az elsődleges agydaganatok "minimálisan invazív" kezelésére

2009. december 30. frissítette: BioTex, Inc.

A sztereotaktikus, MR-vezérelt, lézeres intersticiális termikus terápia (LITT) klinikai értékelése az agyi áttétek és az elsődleges agydaganatok "minimálisan invazív" kezelésére - I. fázisú vizsgálat közvetlen betegelőnyökkel

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a sztereotaktikus, MR-vezérelt, lézeres intersticiális termikus kezelési technika biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e humán agyi metasztázisok és primer agydaganatok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az új "minimálisan invazív" technikát állati agydaganat modelleken és emberi májmetasztázisokon tesztelték eddig sikerrel.

A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy a sztereotaktikus, MR-vezérelt, lézeres intersticiális termikus kezelési technika biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e az emberi agyi metasztázisok és primer agydaganatok kezelésére.

E klinikai vizsgálat másodlagos céljaiként a következőket kell feltárni:

  • Az esetleges közép- és hosszú távú beavatkozás utáni szövődmények végső értékelése,
  • Értékelje a technika ellenjavallatát,
  • A klinikai és logisztikai beavatkozási protokollok értékelése és optimalizálása,
  • Értékelje az eljárás átlagos időtartamát,
  • Értékelje az eljárás átlagos költségét

A klinikai vizsgálat 12-18 kezelésből álló statisztikai mintát fog tartalmazni, és 18 hónapig tart. A felvételi időszak 6 hónapig tart, és a betegeket a beavatkozást követő 12 hónapon keresztül nyomon követik.

A klinikai vizsgálatot a párizsi Lariboisiere Egyetemi Kórházban végzik, és a betegek az Assistance Publique de Paris (APHP) összes kórházából érkeznek majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Az agyféltekékben található agyi metasztázisban szenvedő betegek
  • Kisebb vagy 4 cm átmérőjű agyáttéttel rendelkező beteg
  • Kisebb vagy 4 cm átmérőjű elsődleges agydaganatban szenvedő beteg
  • Korábban más terápiás technikákkal (sugárterápia, kemoterápia, immunterápia) kezelt beteg, amely sikertelen volt.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek,
  • Azok a betegek, akiknél az MRI vizsgálatok ellenjavallata van
  • Beteg, akinek elsődleges daganata melanoma vagy vese daganat
  • 3 hónapnál hosszabb átlagos élettartamú betegek (az elsődleges rák miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
12 hónapos morbiditás és mortalitás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Közép- és hosszú távú beavatkozás utáni szövődmények,
A technika ellenjavallata,
A klinikai és logisztikai beavatkozási protokollok optimalizálása,
Az eljárás átlagos időtartama
Átlagos eljárási költség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioTex, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Carpentier, M.D./ Ph.D., Hospital Lariboisiere, Paris, France
  • Tanulmányi szék: Eric Vicaut, Ph.D., Hospital Lariboisiere, Paris, France
  • Tanulmányi igazgató: Daniel Reizine, M.D., Hospital Lariboisiere, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEUROLITT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a MR-vezérelt lézeres intersticiális hőterápiás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel