Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-guided laserinterstitiell termisk terapi för "minimalinvasiv" behandling av hjärnmetastaser och primära hjärntumörer

30 december 2009 uppdaterad av: BioTex, Inc.

Den kliniska utvärderingen av den stereotaktiska, MR-styrda, laserinterstitiell termisk terapi (LITT) för "minimalinvasiv" behandling av hjärnmetastaser och primära hjärntumörer - en fas I-studie med direkt patientnytta

Syftet med denna studie är att avgöra om den stereotaktiska, MR-styrda, laserbehandlingstekniken för interstitiell termisk terapi kan vara säker och effektivt användas för mänsklig hjärnmetastas och primära hjärntumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna nya "minimalt invasiva" teknik har testats hittills, med framgång, på djurhjärntumörmodeller och på mänsklig levermetastas.

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om den stereotaktiska, MR-styrda, laserbehandlingstekniken för interstitiell termisk terapi kan vara säker och effektivt användas för metastaser i den mänskliga hjärnan och primära hjärntumörer.

Som sekundära mål för denna kliniska studie ska följande undersökas:

  • Eventuell utvärdering av eventuella komplikationer efter intervention på medellång och lång sikt,
  • Utvärdera kontraindikationen för tekniken,
  • Utvärdera och optimera kliniska och logistiska interventionsprotokoll,
  • Utvärdera den genomsnittliga varaktigheten för proceduren,
  • Utvärdera medelkostnaden för proceduren

Den kliniska prövningen kommer att omfatta ett statistiskt urval på 12-18 behandlingar och kommer att pågå under en period av 18 månader. Inklusionsperioden kommer att vara i 6 månader och patienterna kommer att följas upp under 12 månader efter intervention.

Den kliniska prövningen kommer att utföras på Lariboisiere University Hospital i Paris och patienterna kommer att komma från alla Assistance Publique de Paris ( APHP ) sjukhus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Lariboisière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter med hjärnmetastaser lokaliserade i hjärnhalvorna
  • Patient med en hjärnmetastas som är mindre eller lika med 4 cm i diameter
  • Patient med primär hjärntumör mindre eller lika med 4 cm i diameter
  • Patient som tidigare behandlats med andra terapeutiska tekniker (strålbehandling, kemoterapi, immunterapi) som har misslyckats.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • Patienter som uppvisar kontraindikationer för MRT-studier
  • Patient för vilken den primära cancerformen är melanom eller njurtumörer
  • Patienter som har en medellivslängd längre än 3 månader (på grund av primär cancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
12 månaders sjuklighet och mortalitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Medel- och långtidskomplikationer efter intervention,
Kontraindikation för tekniken,
Optimera kliniska och logistiska interventionsprotokoll,
Genomsnittlig procedurlängd
Genomsnittlig procedurkostnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioTex, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Carpentier, M.D./ Ph.D., Hospital Lariboisiere, Paris, France
  • Studiestol: Eric Vicaut, Ph.D., Hospital Lariboisiere, Paris, France
  • Studierektor: Daniel Reizine, M.D., Hospital Lariboisiere, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEUROLITT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i hjärnan

Kliniska prövningar på MR-styrt laserinterstitiell termisk terapisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera