Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet laserinterstitiell termisk terapi for "minimalinvasiv" behandling av hjernemetastaser og primære hjernesvulster

30. desember 2009 oppdatert av: BioTex, Inc.

Den kliniske evalueringen av stereotaktisk, MR-veiledet, laserinterstitiell termisk terapi (LITT) for "minimalinvasiv" behandling av hjernemetastaser og primære hjernesvulster - en fase I-studie med direkte pasientnytte

Hensikten med denne studien er å finne ut om den stereotaktiske, MR-veilede, laserinterstitielle termiske behandlingsteknikken kan være trygg og effektivt brukt for menneskelig hjernemetastaser og primære hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nye "minimalt invasive" teknikken har blitt testet så langt, med suksess, på dyrehjernetumormodeller og på menneskelig levermetastaser.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om den stereotaktiske, MR-veilede, laserinterstitielle termiske behandlingsteknikken kan være trygg og effektivt brukt for menneskelig hjernemetastaser og primære hjernesvulster.

Som sekundære mål for denne kliniske studien skal følgende utforskes:

  • Eventuell evaluering av eventuelle mellom- og langtidskomplikasjoner etter intervensjon,
  • Vurder kontraindikasjonen for teknikken,
  • Evaluere og optimalisere kliniske og logistiske intervensjonsprotokoller,
  • Evaluer gjennomsnittlig varighet for prosedyren,
  • Vurder den gjennomsnittlige kostnaden for prosedyren

Den kliniske studien vil omfatte et statistisk utvalg på 12-18 behandlinger og vil gå over en periode på 18 måneder. Inklusjonsperioden vil være i 6 måneder og pasientene vil bli fulgt opp i løpet av 12 måneder etter intervensjon.

Den kliniske studien vil bli utført ved Lariboisiere University Hospital i Paris, og pasientene vil komme fra alle Assistance Publique de Paris (APHP) sykehusene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Lariboisière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter med hjernemetastaser lokalisert i hjernehalvdelene
  • Pasient med en hjernemetastase mindre eller lik 4 cm i diameter
  • Pasient med primær hjernesvulst mindre eller lik 4 cm i diameter
  • Pasient tidligere behandlet med andre terapeutiske teknikker (strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi) som har mislyktes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år,
  • Pasienter med kontraindikasjon for MR-studier
  • Pasient der den primære kreftformen er melanom eller nyresvulster
  • Pasienter som har en gjennomsnittlig levetid på mer enn 3 måneder (på grunn av den primære kreftsykdommen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
12 måneders sykelighet og dødelighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Midt- og langsiktige komplikasjoner etter intervensjon,
Kontraindikasjon for teknikken,
Optimaliser kliniske og logistiske intervensjonsprotokoller,
Gjennomsnittlig prosedyrevarighet
Gjennomsnittlig prosedyrekostnad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioTex, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Carpentier, M.D./ Ph.D., Hospital Lariboisiere, Paris, France
  • Studiestol: Eric Vicaut, Ph.D., Hospital Lariboisiere, Paris, France
  • Studieleder: Daniel Reizine, M.D., Hospital Lariboisiere, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUROLITT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hjernen

Kliniske studier på MR-veiledet laser interstitiell termisk terapisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere