Studie fáze II zaměřená na středně těžkou až těžkou osteoartritickou bolest kolene
7. října 2009 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, paralelní paže, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie bezpečnosti a účinnosti RN624 u dospělých se středně těžkou až těžkou bolestí v důsledku osteoartrózy kolena
Účelem této studie je podívat se na účinky RN624 na středně těžkou až silnou bolest kolene v důsledku osteoartrózy.
Tato studie se zaměří na bezpečnost a účinky RN624 na zmírnění bolesti ve srovnání s placebem po dobu 4 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Sacremento, California, Spojené státy, 95817
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Pfizer Investigational Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-8503
- Pfizer Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Pfizer Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo netěhotná žena ve věku 40–75 let s chronickou středně těžkou až těžkou bolestí kolene v důsledku OA (skóre 50 ze 100 na vizuální analogové stupnici bolesti kolene).
Subjekty musí splňovat jednu z následujících podmínek: nechtějí užívat neopiátové léky proti bolesti nebo u kterých neopiátové léky proti bolesti selhaly, nebo jsou kandidáty nebo vyhledávají invazivní zákroky, jako jsou intraartikulární injekce, endoprotéza kolena nebo totální operace kolena
Kritéria vyloučení:
Anamnéza nebo příznaky autoimunitních poruch, rakovina během posledních 5 let s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí, alergická reakce na monoklonální protilátky nebo IgG-fúzní proteiny, hepatitida B, C nebo HIV, zneužívání léků, fibromyalgie, klinicky významné srdeční onemocnění, diabetes mellitus vyžadující perorální léčbu nebo inzulín, klinicky významné neurologické onemocnění nebo klinicky významné psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: 3
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Experimentální: 4
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Experimentální: 5
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Experimentální: 1
monoklonální protilátka
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest kolen při chůzi boduje
Časové okno: Den 112
|
Den 112
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre bolesti kolene
Časové okno: Den 112
|
Den 112
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 112
|
Den 112
|
|
WOMAC
Časové okno: Den 112
|
Den 112
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4091008
- RN624-CL006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .