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Une étude de phase II examinant la douleur au genou liée à l'arthrose modérée à sévère

7 octobre 2009 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, à bras parallèles, contrôlée par placebo, à double insu et à doses multiples sur l'innocuité et l'efficacité du RN624 chez les adultes souffrant de douleur modérée à sévère due à l'arthrose du genou

Le but de cette étude est d'examiner les effets du RN624 sur les douleurs modérées à sévères du genou dues à l'arthrose. Cette étude examinera les effets de sécurité et de soulagement de la douleur du RN624 par rapport au placebo sur une période de 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacremento, California, États-Unis, 95817
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7118
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-6821
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210-8503
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme non enceinte âgé de 40 à 75 ans souffrant de douleurs chroniques au genou modérées à sévères dues à l'arthrose (score de 50 sur 100 sur une échelle visuelle analogique pour la douleur au genou).

Les sujets doivent répondre à l'une des conditions suivantes : ne pas vouloir prendre d'analgésiques non opiacés, ou pour qui les analgésiques non opiacés ont échoué, ou sont candidats ou cherchent des interventions invasives telles que des injections intra-articulaires, une arthroplastie du genou ou une chirurgie totale du genou

Critère d'exclusion:

Antécédents ou symptômes de maladies auto-immunes, cancer au cours des 5 dernières années à l'exception du cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde résolu par excision, réaction allergique aux anticorps monoclonaux ou aux protéines de fusion IgG, hépatite B, C ou VIH, toxicomanie, fibromyalgie, cliniquement maladie cardiaque importante, diabète sucré nécessitant un traitement oral ou de l'insuline, maladie neurologique cliniquement importante ou troubles psychiatriques cliniquement importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Médicament: RN624 (PF-04383119)
10 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
25 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
100 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
200 mcg/kg
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
Expérimental: 3
Médicament: RN624 (PF-04383119)
10 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
25 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
100 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
200 mcg/kg
Expérimental: 4
Médicament: RN624 (PF-04383119)
10 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
25 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
100 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
200 mcg/kg
Expérimental: 5
Médicament: RN624 (PF-04383119)
10 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
25 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
100 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
200 mcg/kg
Expérimental: 1
anticorps monoclonal
Médicament: RN624 (PF-04383119)
10 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
25 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
100 mcg/kg
Médicament: RN624 (PF-04383119)
200 mcg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur au genou à la marche
Délai: Jour 112
Jour 112

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores globaux de douleur au genou
Délai: Jour 112
Jour 112
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jour 112
Jour 112
WOMAC
Délai: Jour 112
Jour 112

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2006

Première publication (Estimation)

1 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091008
  • RN624-CL006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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