Um estudo de fase II analisando a dor no joelho com osteoartrite moderada a grave
7 de outubro de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, de braço paralelo, controlado por placebo, duplo-cego, de dose múltipla da segurança e eficácia do RN624 em adultos com dor moderada a grave devido à osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é observar os efeitos do RN624 na dor moderada a grave do joelho devido à osteoartrite.
Este estudo analisará os efeitos de segurança e alívio da dor do RN624 em comparação com o placebo durante um período de 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Sacremento, California, Estados Unidos, 95817
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7118
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Pfizer Investigational Site
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Pfizer Investigational Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Pfizer Investigational Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8503
- Pfizer Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Pfizer Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher não grávida de 40 a 75 anos com dor crônica moderada a grave no joelho devido a OA (pontuação de 50 em 100 em uma escala visual analógica para dor no joelho).
Os indivíduos devem atender a um dos seguintes: não desejam tomar analgésicos não opiáceos, ou para quem os analgésicos não opiáceos falharam, ou são candidatos ou buscam intervenções invasivas, como injeções intra-articulares, artroplastia do joelho ou cirurgia total do joelho
Critério de exclusão:
História ou sintomas de distúrbios autoimunes, câncer nos últimos 5 anos, exceto para células basais cutâneas ou câncer de células escamosas resolvido por excisão, reação alérgica a anticorpos monoclonais ou proteínas de fusão IgG, hepatite B, C ou HIV, abuso de drogas, fibromialgia, clinicamente doença cardíaca significativa, diabetes mellitus que requer tratamento oral ou insulina, doença neurológica clinicamente significativa ou distúrbios psiquiátricos clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Comparador de Placebo: placebo
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Experimental: 3
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Experimental: 4
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Experimental: 5
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Experimental: 1
anticorpo monoclonal
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações de dor no joelho ao caminhar
Prazo: Dia 112
|
Dia 112
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escores gerais de dor no joelho
Prazo: Dia 112
|
Dia 112
|
|
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Dia 112
|
Dia 112
|
|
WOMAC
Prazo: Dia 112
|
Dia 112
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091008
- RN624-CL006
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