Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie, der ser på moderat til svær slidgigt i knæet

7. oktober 2009 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, parallel arm, placebokontrolleret, dobbeltblind, multiple-dosis undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​RN624 hos voksne med moderat til svær smerte på grund af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningerne af RN624 på moderate til svære knæsmerter på grund af slidgigt. Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og smertelindrende virkninger af RN624 sammenlignet med placebo over en 4 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacremento, California, Forenede Stater, 95817
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7118
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-6821
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-8503
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 40-75 med kroniske moderate til svære knæsmerter på grund af OA (score 50 ud af 100 på en visuel analog skala for knæsmerter).

Forsøgspersoner skal opfylde en af ​​følgende: uvillige til at tage ikke-opiat smertestillende medicin, eller for hvem ikke-opiat smertestillende medicin har slået fejl, eller er kandidater til eller søger invasive interventioner såsom intraartikulære injektioner, knæarthroplastik eller total knæoperation

Ekskluderingskriterier:

Anamnese eller symptomer på autoimmune lidelser, cancer inden for de sidste 5 år med undtagelse af kutan basalcelle- eller pladecellekræft løst ved excision, allergisk reaktion på monoklonale antistoffer eller IgG-fusionsproteiner, hepatitis B, C eller HIV, stofmisbrug, fibromyalgi, klinisk signifikant hjertesygdom, diabetes mellitus, der kræver oral behandling eller insulin, klinisk signifikant neurologisk sygdom eller klinisk signifikante psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: RN624 (PF-04383119)
10 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
25 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
100 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
200 mcg/kg
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: 3
Medicin: RN624 (PF-04383119)
10 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
25 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
100 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
200 mcg/kg
Eksperimentel: 4
Medicin: RN624 (PF-04383119)
10 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
25 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
100 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
200 mcg/kg
Eksperimentel: 5
Medicin: RN624 (PF-04383119)
10 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
25 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
100 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
200 mcg/kg
Eksperimentel: 1
monoklonalt antistof
Medicin: RN624 (PF-04383119)
10 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
25 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
100 mcg/kg
Medicin: RN624 (PF-04383119)
200 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scorer for gangknæsmerter
Tidsramme: Dag 112
Dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet score for knæsmerter
Tidsramme: Dag 112
Dag 112
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 112
Dag 112
WOMAC
Tidsramme: Dag 112
Dag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

1. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091008
  • RN624-CL006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner