Eine Phase-II-Studie zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Knieschmerzen bei Osteoarthritis
7. Oktober 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Mehrfachdosis-Studie mit parallelen Armen zur Sicherheit und Wirksamkeit von RN624 bei Erwachsenen mit mäßigen bis schweren Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von RN624 auf mittelschwere bis starke Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis zu untersuchen.
In dieser Studie werden die Sicherheits- und schmerzlindernden Wirkungen von RN624 im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 4 Monaten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Sacremento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
- Pfizer Investigational Site
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210-8503
- Pfizer Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Pfizer Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder nicht schwangere Frau im Alter von 40–75 Jahren mit chronischen mäßigen bis schweren Knieschmerzen aufgrund von OA (50 von 100 Punkten auf einer visuellen Analogskala für Knieschmerzen).
Die Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: nicht bereit, Schmerzmittel ohne Opiate einzunehmen, oder bei denen Schmerzmittel ohne Opiate versagt haben, oder Kandidaten für invasive Eingriffe wie intraartikuläre Injektionen, Kniearthroplastik oder totale Knieoperation sind oder diese anstreben
Ausschlusskriterien:
Anamnese oder Symptome von Autoimmunerkrankungen, Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, der durch Exzision behoben wurde, allergische Reaktion auf monoklonale Antikörper oder IgG-Fusionsproteine, Hepatitis B, C oder HIV, Drogenmissbrauch, Fibromyalgie, klinisch signifikante Herzerkrankung, Diabetes mellitus, der eine orale Behandlung oder Insulin erfordert, klinisch signifikante neurologische Erkrankung oder klinisch signifikante psychiatrische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
10 µg/kg
25 µg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
|
Experimental: 3
|
10 µg/kg
25 µg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Experimental: 4
|
10 µg/kg
25 µg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Experimental: 5
|
10 µg/kg
25 µg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Experimental: 1
monoklonaler Antikörper
|
10 µg/kg
25 µg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Knieschmerzen beim Gehen
Zeitfenster: Tag 112
|
Tag 112
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtwerte für Knieschmerzen
Zeitfenster: Tag 112
|
Tag 112
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 112
|
Tag 112
|
|
WOMAC
Zeitfenster: Tag 112
|
Tag 112
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4091008
- RN624-CL006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .