Uno studio di fase II che esamina il dolore al ginocchio da osteoartrite da moderato a grave
7 ottobre 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio randomizzato, a braccio parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosi multiple sulla sicurezza e l'efficacia di RN624 negli adulti con dolore da moderato a grave dovuto all'artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'RN624 sul dolore al ginocchio da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi.
Questo studio esaminerà la sicurezza e gli effetti antidolorifici di RN624 rispetto al placebo per un periodo di 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Stati Uniti, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Sacremento, California, Stati Uniti, 95817
- Pfizer Investigational Site
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-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Pfizer Investigational Site
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
- Pfizer Investigational Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
- Pfizer Investigational Site
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Pfizer Investigational Site
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8503
- Pfizer Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Pfizer Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Pfizer Investigational Site
-
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Washington
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 40 e 75 anni con dolore al ginocchio cronico da moderato a grave dovuto a OA (punteggio 50 su 100 su una scala analogica visiva sul dolore al ginocchio).
I soggetti devono soddisfare una delle seguenti condizioni: non disposti a prendere farmaci antidolorifici non oppiacei, o per i quali i farmaci antidolorifici non oppiacei hanno fallito, o sono candidati o cercano interventi invasivi come iniezioni intraarticolari, artroplastica del ginocchio o chirurgia totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
Anamnesi o sintomi di malattie autoimmuni, cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose risolto mediante escissione, reazione allergica agli anticorpi monoclonali o alle proteine di fusione delle IgG, epatite B, C o HIV, abuso di droghe, fibromialgia, malattia cardiaca significativa, diabete mellito che richiede trattamento orale o insulina, malattia neurologica clinicamente significativa o disturbi psichiatrici clinicamente significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2
|
10mcg/kg
25mcg/kg
50mcg/kg
100mcg/kg
200mcg/kg
|
|
Comparatore placebo: placebo
|
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|
Sperimentale: 3
|
10mcg/kg
25mcg/kg
50mcg/kg
100mcg/kg
200mcg/kg
|
|
Sperimentale: 4
|
10mcg/kg
25mcg/kg
50mcg/kg
100mcg/kg
200mcg/kg
|
|
Sperimentale: 5
|
10mcg/kg
25mcg/kg
50mcg/kg
100mcg/kg
200mcg/kg
|
|
Sperimentale: 1
anticorpo monoclonale
|
10mcg/kg
25mcg/kg
50mcg/kg
100mcg/kg
200mcg/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi del dolore al ginocchio che cammina
Lasso di tempo: Giorno 112
|
Giorno 112
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi complessivi del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 112
|
Giorno 112
|
|
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 112
|
Giorno 112
|
|
WOMAC
Lasso di tempo: Giorno 112
|
Giorno 112
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4091008
- RN624-CL006
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