En fase II-studie som ser på moderat til alvorlig artrose i knesmerter
7. oktober 2009 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, parallell arm, placebokontrollert, dobbeltblind, flerdosestudie av sikkerheten og effekten av RN624 hos voksne med moderat til alvorlig smerte på grunn av kneartrose
Hensikten med denne studien er å se på effekten av RN624 på moderate til alvorlige knesmerter på grunn av slitasjegikt.
Denne studien vil se på sikkerheten og smertelindrende effekten av RN624 sammenlignet med placebo over en 4 måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Sacremento, California, Forente stater, 95817
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Pfizer Investigational Site
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8503
- Pfizer Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Pfizer Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Forente stater, 84047
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 40-75 år med kronisk moderat til alvorlig knesmerter på grunn av OA (skårer 50 av 100 på en visuell analog skala på knesmerter).
Forsøkspersoner må møte ett av følgende: uvillige til å ta smertestillende medisiner uten opiater, eller som ikke-opiatbaserte smertestillende medisiner har sviktet, eller er kandidater for eller søker invasive intervensjoner som intraartikulære injeksjoner, kneartroplastikk eller total knekirurgi
Ekskluderingskriterier:
Anamnese eller symptomer på autoimmune lidelser, kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av kutan basalcelle- eller plateepitelkreft løst ved eksisjon, allergisk reaksjon på monoklonale antistoffer eller IgG-fusjonsproteiner, hepatitt B, C eller HIV, medikamentmisbruk, fibromyalgi, klinisk signifikant hjertesykdom, diabetes mellitus som krever oral behandling eller insulin, klinisk signifikant nevrologisk sykdom eller klinisk signifikante psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Placebo komparator: placebo
|
|
|
Eksperimentell: 3
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Eksperimentell: 4
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Eksperimentell: 5
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Eksperimentell: 1
monoklonalt antistoff
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for gåknesmerter
Tidsramme: Dag 112
|
Dag 112
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet score for knesmerter
Tidsramme: Dag 112
|
Dag 112
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 112
|
Dag 112
|
|
WOMAC
Tidsramme: Dag 112
|
Dag 112
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4091008
- RN624-CL006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .