中等度から重度の変形性関節症の膝の痛みを調べる第II相研究
2009年10月7日 更新者：Pfizer
膝の変形性関節症による中等度から重度の痛みを伴う成人におけるRN624の安全性と有効性に関する、無作為化、平行アーム、プラセボ対照、二重盲検、複数回投与試験
この研究の目的は、変形性関節症による中等度から重度の膝の痛みに対する RN624 の効果を調べることです。
この研究では、RN624 の安全性と鎮痛効果を 4 か月間プラセボと比較して調べます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pfizer Investigational Site
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- Pfizer Investigational Site
-
National City、California、アメリカ、91950
- Pfizer Investigational Site
-
Sacremento、California、アメリカ、95817
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614-7118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Pfizer Investigational Site
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Pfizer Investigational Site
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Pfizer Investigational Site
-
Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Pfizer Investigational Site
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-8503
- Pfizer Investigational Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Pfizer Investigational Site
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale、Utah、アメリカ、84047
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-OAによる中等度から重度の慢性的な膝の痛みを伴う40〜75歳の男性または妊娠していない女性（膝の痛みの視覚的アナログスケールで100点満点中50点）。
-被験者は次のいずれかを満たす必要があります：非アヘン系鎮痛薬を服用したくない、または非アヘン系鎮痛薬が失敗した、または関節内注射、膝関節形成術、または膝関節全手術などの侵襲的介入の候補または求めている
除外基準:
-自己免疫疾患の病歴または症状、過去5年以内の癌（皮膚基底細胞または扁平上皮癌を除く） 切除により解決、モノクローナル抗体またはIgG融合タンパク質に対するアレルギー反応、B型、C型またはHIV、薬物乱用、線維筋痛症、臨床的に重大な心疾患、経口治療またはインスリンを必要とする真性糖尿病、臨床的に重大な神経疾患または臨床的に重大な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2
|
10mcg/kg
25mcg/kg
50mcg/kg
100mcg/kg
200mcg/kg
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
|
|
実験的：3
|
10mcg/kg
25mcg/kg
50mcg/kg
100mcg/kg
200mcg/kg
|
|
実験的：4
|
10mcg/kg
25mcg/kg
50mcg/kg
100mcg/kg
200mcg/kg
|
|
実験的：5
|
10mcg/kg
25mcg/kg
50mcg/kg
100mcg/kg
200mcg/kg
|
|
実験的：1
モノクローナル抗体
|
10mcg/kg
25mcg/kg
50mcg/kg
100mcg/kg
200mcg/kg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
歩行膝痛スコア
時間枠：112日目
|
112日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体的な膝の痛みのスコア
時間枠：112日目
|
112日目
|
|
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：112日目
|
112日目
|
|
ウォマック
時間枠：112日目
|
112日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月7日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない