Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar matige tot ernstige artrose-kniepijn

7 oktober 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, parallelle-armige, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met meerdere doses naar de veiligheid en werkzaamheid van RN624 bij volwassenen met matige tot ernstige pijn als gevolg van artrose van de knie

Het doel van deze studie is om te kijken naar de effecten van RN624 op matige tot ernstige kniepijn als gevolg van artrose. Deze studie zal kijken naar de veiligheid en pijnstillende effecten van RN624 in vergelijking met placebo gedurende een periode van 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacremento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7118
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-6821
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210-8503
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of niet-zwangere vrouw van 40-75 jaar met chronische matige tot ernstige kniepijn als gevolg van artrose (score 50 van de 100 op een visuele analoge schaal voor kniepijn).

Proefpersonen moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen: onwillig om niet-opiaat pijnmedicatie te nemen, of bij wie niet-opiaat pijnstillers hebben gefaald, of kandidaat zijn voor of op zoek zijn naar invasieve interventies zoals intra-articulaire injecties, knieartroplastiek of totale knieoperatie

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis of symptomen van auto-immuunziekten, kanker in de afgelopen 5 jaar behalve cutane basaalcel- of plaveiselcelkanker verdwenen door excisie, allergische reactie op monoklonale antilichamen of IgG-fusie-eiwitten, hepatitis B, C of HIV, drugsmisbruik, fibromyalgie, klinisch significante hartziekte, diabetes mellitus die orale behandeling of insuline vereist, klinisch significante neurologische ziekte of klinisch significante psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
10 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
25 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
50 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
100 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
200 microgram/kg
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
10 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
25 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
50 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
100 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
200 microgram/kg
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
10 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
25 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
50 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
100 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
200 microgram/kg
Experimenteel: 5
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
10 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
25 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
50 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
100 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
200 microgram/kg
Experimenteel: 1
monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
10 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
25 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
50 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
100 microgram/kg
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
200 microgram/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lopende kniepijnscores
Tijdsspanne: Dag 112
Dag 112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene kniepijnscores
Tijdsspanne: Dag 112
Dag 112
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 112
Dag 112
WOMAC
Tijdsspanne: Dag 112
Dag 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091008
  • RN624-CL006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren