Vaiheen II tutkimus, jossa tarkastellaan kohtalaista tai vaikeaa nivelrikon polvikipua
keskiviikko 7. lokakuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, rinnakkaiskäsivarsi, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus RN624:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kohtalaista tai vaikeaa kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella RN624:n vaikutuksia kohtalaiseen tai vaikeaan nivelrikosta johtuvaan polvikipuun.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan RN624:n turvallisuutta ja kipua lievittäviä vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen 4 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Sacremento, California, Yhdysvallat, 95817
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Pfizer Investigational Site
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210-8503
- Pfizer Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Pfizer Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai ei-raskaana oleva 40–75-vuotias nainen, jolla on krooninen keskivaikea tai vaikea polvikipu, joka johtuu OA:sta (50/100 polvikipujen visuaalisella analogisella asteikolla).
Tutkittavien on täytettävä jokin seuraavista: ei halua käyttää ei-opiaatteja kipulääkkeitä tai joille ei-opiaatit kipulääkkeet ovat epäonnistuneet, tai he ovat ehdokkaita invasiiviseen interventioon, kuten nivelensisäiseen injektioon, polven nivelleikkaukseen tai polven kokonaisleikkaukseen tai hakevat niitä.
Poissulkemiskriteerit:
Autoimmuunisairaudet tai -oireet, syöpä viimeisen 5 vuoden ajalta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on parantunut leikkauksella, allerginen reaktio monoklonaalisille vasta-aineille tai IgG-fuusioproteiineille, B-, C- tai HIV-hepatiitti, huumeiden väärinkäyttö, fibromyalgia, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, suun kautta annettavaa hoitoa tai insuliinia vaativa diabetes mellitus, kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
|
|
Kokeellinen: 3
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Kokeellinen: 4
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Kokeellinen: 5
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Kokeellinen: 1
monoklonaalinen vasta-aine
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelypolvikipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Päivä 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polvikipujen kokonaispisteet
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Päivä 112
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Päivä 112
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Päivä 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4091008
- RN624-CL006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .