Badanie fazy II dotyczące bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
7 października 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, równoległe ramię, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wielokrotne badanie bezpieczeństwa i skuteczności RN624 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi RN624 na umiarkowany do ciężkiego ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów.
To badanie będzie dotyczyło bezpieczeństwa i działania przeciwbólowego RN624 w porównaniu z placebo w okresie 4 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Sacremento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Pfizer Investigational Site
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-8503
- Pfizer Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Pfizer Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 40-75 lat z przewlekłym umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów (50 punktów na 100 w wizualnej skali analogowej bólu kolana).
Pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów: niechęć do przyjmowania nieopiatowych leków przeciwbólowych lub u których nieopiatowe leki przeciwbólowe zawiodły, lub kandydaci do inwazyjnych interwencji, takich jak wstrzyknięcia dostawowe, endoprotezoplastyka stawu kolanowego lub całkowita operacja stawu kolanowego, lub poszukujący takich interwencji
Kryteria wyłączenia:
Historia lub objawy chorób autoimmunologicznych, rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego ustąpił po wycięciu, reakcja alergiczna na przeciwciała monoklonalne lub białka fuzyjne IgG, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV, nadużywanie leków, fibromialgia, klinicznie istotna choroba serca, cukrzyca wymagająca leczenia doustnego lub insuliny, klinicznie istotna choroba neurologiczna lub klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Komparator placebo: placebo
|
|
|
Eksperymentalny: 3
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Eksperymentalny: 4
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Eksperymentalny: 5
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
|
Eksperymentalny: 1
przeciwciało monoklonalne
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 mcg/kg
200 mcg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu kolana podczas chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Dzień 112
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna ocena bólu kolana
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Dzień 112
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Dzień 112
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Dzień 112
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4091008
- RN624-CL006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .