Un estudio de fase II que analiza el dolor de rodilla por osteoartritis de moderado a severo
7 de octubre de 2009 actualizado por: Pfizer
Estudio aleatorizado, de brazos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, de dosis múltiples sobre la seguridad y eficacia de RN624 en adultos con dolor de moderado a intenso debido a la osteoartritis de la rodilla
El propósito de este estudio es observar los efectos de RN624 en el dolor de rodilla moderado a severo debido a la osteoartritis.
Este estudio analizará la seguridad y los efectos de alivio del dolor de RN624 en comparación con el placebo durante un período de 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Pfizer Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Sacremento, California, Estados Unidos, 95817
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Pfizer Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Pfizer Investigational Site
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-
Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7118
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Pfizer Investigational Site
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Pfizer Investigational Site
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-6821
- Pfizer Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Pfizer Investigational Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8503
- Pfizer Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Pfizer Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- Pfizer Investigational Site
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer no embarazada de 40 a 75 años con dolor crónico de rodilla de moderado a intenso debido a OA (puntuación de 50 sobre 100 en una escala analógica visual sobre dolor de rodilla).
Los sujetos deben cumplir con uno de los siguientes: no están dispuestos a tomar analgésicos no opiáceos, o para quienes los analgésicos no opiáceos han fallado, o son candidatos o buscan intervenciones invasivas como inyecciones intraarticulares, artroplastia de rodilla o cirugía total de rodilla.
Criterio de exclusión:
Antecedentes o síntomas de trastornos autoinmunes, cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto por escisión, reacción alérgica a anticuerpos monoclonales o proteínas de fusión IgG, hepatitis B, C o VIH, abuso de drogas, fibromialgia, clínicamente enfermedad cardíaca significativa, diabetes mellitus que requiera tratamiento oral o insulina, enfermedad neurológica clínicamente significativa o trastornos psiquiátricos clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 microgramos/kg
200 microgramos/kg
|
|
Comparador de placebos: placebo
|
|
|
Experimental: 3
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 microgramos/kg
200 microgramos/kg
|
|
Experimental: 4
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 microgramos/kg
200 microgramos/kg
|
|
Experimental: 5
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 microgramos/kg
200 microgramos/kg
|
|
Experimental: 1
anticuerpo monoclonal
|
10 mcg/kg
25 mcg/kg
50 mcg/kg
100 microgramos/kg
200 microgramos/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de dolor de rodilla al caminar
Periodo de tiempo: Día 112
|
Día 112
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones generales de dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Día 112
|
Día 112
|
|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 112
|
Día 112
|
|
WOMAC
Periodo de tiempo: Día 112
|
Día 112
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4091008
- RN624-CL006
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