Studie vlivu INCB013739 na aktivitu enzymu redukujícího kortizon u obézních lidí s predispozicí k cukrovce
20. ledna 2012 aktualizováno: Incyte Corporation
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná farmakodynamická studie účinku INCB013739 na aktivitu 11pHSD1 v systémové a tukové tkáni u obézních subjektů rezistentních na inzulín.
Účelem této studie je určit, zda má zkoumaný lék INCB013739 účinek na aktivitu 11-HSD1 v systémové a tukové tkáni u obézních subjektů rezistentních na inzulín.
Přehled studie
Detailní popis
"Vlastněné informace: Průzkumná (nepotvrzující) zkušební verze".
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
- BMI mezi 30 a 42 kg/m2 včetně.
- FPG <126 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Splnit kritéria pro diagnózu diabetes mellitus při screeningovém hodnocení, jsou povoleny ženy s anamnézou gestačního diabetu.
- Dostávají perorální antidiabetika během 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetiky INCB013739 prostřednictvím analýzy krevních vzorků.
Časové okno: Sériové sbírky při každé návštěvě
|
Sériové sbírky při každé návštěvě
|
|
Hodnocení změny laboratorních hodnot kortizolu
Časové okno: Sériové sbírky při každé návštěvě
|
Sériové sbírky při každé návštěvě
|
|
Hodnocení EKG, laboratorních výsledků a fyzikálních vyšetření na nežádoucí účinky
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po dokončení studie
|
Měřeno od výchozího stavu po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William V Williams, MD, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB13739-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .