Nevirapine Plus Zidovudine k prevenci perinatálního HIV v Thajsku

Předvstupní kritéria

Ženy byly způsobilé ke studii, pokud:

• mít důkazy o infekci HIV (doložené dvěma testy na protilátky HIV ve dvou různých datech);
• měla být poskytnuta profylaxe ZDV (počínaje 28. týdnem nebo co nejdříve poté);
• zamýšlené dovést těhotenství do termínu;
• zamýšlené donosit a přivést své dítě na místo studie po dobu nejméně 12 měsíců po porodu; a
• mohl poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení

Ženy jsou způsobilé ke studiu, pokud:

• splnila všechna předvstupní kritéria;
• souhlasil, že nebude kojit;
• souhlasil s účastí a sledováním po dobu trvání studie;
• prezentovali následující laboratorní hodnoty během 14 dnů před randomizací:
• hemoglobin > 8,0 mg/dl
• absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/mm3
• krevní destičky > 100 000 buněk/mm3
• sérový kreatinin < 1,5 mg/dl (ženy se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl musí mít naměřenou clearance kreatininu v moči za 8 hodin > 70 ml/min)
• SGPT nižší než 10násobek horní hranice normy POZNÁMKA: Studie byly povoleny ženám s hodnotou SGPT 2. nebo 3. stupně (mezi 2,6 a 10násobkem horní hranice normy); byli sledováni měsíčně až do porodu. Pokud v kterémkoli okamžiku jejich hodnota SGPT stoupne na stupeň 4 (více než 10násobek horní hranice normy), neměl by jim být podáván studovaný lék.

Kritéria vyloučení:

• důkazy již existujících anomálií plodu neslučitelných se životem;
• známá přecitlivělost na jakýkoli benzodiazepin nebo na NVP;
• příjem antiretrovirové látky jiné než ZDV;
• příjem nepovolené souběžné léčby;
• nekontrolovaná hypertenze;
• souběžná účast v jiném klinickém hodnocení;
• ženy s počtem CD4 <200/µl nebo s anamnézou orální kandidózy, pokud nedostávaly profylaxi PCP.