Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nevirapine Plus Zydowudyna w zapobieganiu HIV w okresie okołoporodowym w Tajlandii

2 maja 2008 zaktualizowane przez: Institut de Recherche pour le Developpement
Celem tego badania była ocena skuteczności pojedynczej dawki newirapiny (NVP) podanej kobietom w ciąży na początku porodu i ich noworodkom 48-72 godzin po urodzeniu jako dodatek do standardowej doustnej zydowudyny (ZDV lub AZT). profilaktyka zapobiegająca przenoszeniu wirusa HIV-1 z matki na dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, trzy ramiona, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie. Badaną populacją były kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV, które stosowały profilaktykę ZDV przez ponad dwa tygodnie i wyraziły świadomą zgodę. Jeśli kwalifikują się, kobiety ukończyły podstawowe badanie kontrolne. Kobiety spełniające kryteria selekcji zostały losowo przydzielone do jednego z trzech schematów badań, oprócz profilaktyki ZDV:

  1. Jedna dawka NVP dla matki na początku porodu i jedna dawka NVP dla noworodka 48-72 godziny po urodzeniu
  2. Jedna dawka NVP dla matki na początku porodu i jedna dawka placebo dla niemowląt 48-72 godziny po porodzie
  3. Jedna dawka placebo dla matki na początku porodu i jedna dawka placebo dla niemowlęcia 48-72 godziny po urodzeniu. To była referencyjna grupa badawcza.

Obserwację kobiet i niemowląt prowadzono ambulatoryjnie, z wyjątkiem porodu i pierwszych trzech dni po porodzie.

POPRAWKA

Po pierwszej analizie pośredniej, zgodnie z zaleceniem Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa, w dniu 2 maja 2002 r. zakończono rejestrację w grupie placebo-placebo. Docelowa wielkość próby została zwiększona do 660, zamiast 510, w każdym z dwóch pozostałych ramion (N-N i NP), aby zapewnić wystarczającą moc do przetestowania równoważności między tymi ramionami z limitem 2,5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1792

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Phpt - Ird 174

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria wstępne

Kobiety kwalifikowały się do badania, jeśli:

  • mieć dowody zakażenia wirusem HIV (udokumentowane dwoma testami na przeciwciała HIV w dwóch różnych terminach);
  • miały otrzymać profilaktykę ZDV (począwszy od 28 tygodnia lub jak najszybciej później);
  • przeznaczone do donoszenia ciąży;
  • zamierzają urodzić i przywieźć dziecko do ośrodka badawczego przez co najmniej 12 miesięcy po porodzie; I
  • mógł udzielić świadomej zgody.

Kryteria przyjęcia

Kobiety kwalifikują się do badania, jeśli:

  • spełnił wszystkie kryteria wstępne;
  • zgodził się nie karmić piersią;
  • wyraził zgodę na udział i bycie obserwowanym przez cały czas trwania badania;
  • przedstawili następujące wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed randomizacją:
  • hemoglobina > 8,0 mg/dl
  • bezwzględna liczba neutrofili > 1000 komórek/mm3
  • płytki krwi > 100 000 komórek/mm3
  • kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl (kobiety ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl muszą mieć zmierzony 8-godzinny klirens kreatyniny w moczu > 70 ml/min)
  • SGPT poniżej 10-krotności górnej granicy normy UWAGA: Kobiety z wartością SGPT stopnia 2 lub 3 (między 2,6 a 10-krotnością górnej granicy normy) zostały dopuszczone do badania; były monitorowane co miesiąc aż do porodu. Jeśli w którymkolwiek momencie ich wartość SGPT wzrośnie do stopnia 4. (więcej niż 10-krotność górnej granicy normy), nie należy im podawać badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • dowody na istniejące wcześniej wady płodu, które są nie do pogodzenia z życiem;
  • znana nadwrażliwość na jakąkolwiek benzodiazepinę lub NVP;
  • odbiór środka antyretrowirusowego innego niż ZDV;
  • otrzymanie niedozwolonego leczenia towarzyszącego;
  • niekontrolowane nadciśnienie;
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
  • kobiety z liczbą CD4 <200/µl lub kandydozą jamy ustnej w wywiadzie, jeśli nie otrzymywały profilaktyki PCP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Jedna dawka NVP dla matki na początku porodu i jedna dawka NVP dla noworodka 48-72 godziny po urodzeniu (NVP-NVP)
Lek: Pojedyncza dawka newirapiny dla matki i dziecka
Jedna dawka 200 mg NVP dla matki na początku porodu i jedna dawka NVP dla niemowląt (0,6 ml/6 mg) między 48 a 72 godzinami po urodzeniu. [Niemowlęta o masie ciała poniżej 2500 g otrzymywały tylko 0,2 ml/kg]
Eksperymentalny: 2
Jedna dawka matczynego leczenia NVP na początku porodu i jedna dawka placebo dla niemowląt 48-72 godziny po urodzeniu. (NVP-Placebo)
Lek: Pojedyncza dawka newirapiny dla matki i placebo dla dziecka
Jedna dawka 200 mg NVP dla matki na początku porodu i jedna dawka placebo dla niemowląt (0,6 ml) między 48 a 72 godzinami po urodzeniu. [Niemowlęta o masie ciała poniżej 2500 g otrzymywały tylko 0,2 ml/kg]
Komparator placebo: 3
Jedna dawka placebo dla matki na początku porodu i jedna dawka placebo dla niemowlęcia 48-72 godziny po urodzeniu. To była referencyjna grupa badawcza. (Placebo-Placebo)
Lek: Pojedyncza dawka placebo dla matki i dziecka
Jedna dawka placebo dla matki na początku porodu i jedna dawka placebo dla niemowlęcia (0,6 ml) między 48 a 72 godziną po urodzeniu. [Niemowlęta o masie ciała poniżej 2500 g otrzymywały tylko 0,2 ml/kg]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostateczne zakażenie wirusem HIV u niemowląt na podstawie dodatniego wyniku PCR DNA HIV na dwóch próbkach krwi obwodowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Tolerancja newirapiny, w szczególności wysypki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHPT-2; R01-HD39615; ANRS 1208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj