Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nevirapine Plus Zidovudine ehkäisee perinataalista HIV:tä Thaimaassa

perjantai 2. toukokuuta 2008 päivittänyt: Institut de Recherche pour le Developpement
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida raskaana oleville naisille synnytyksen alkaessa ja heidän lapselleen 48–72 tuntia syntymän jälkeen annetun kerta-annoksen tehoa lääkkeen nevirapiinia (NVP) tavallisen oraalisen tsidovudiinin (ZDV tai AZT) lisäksi. profylaksi HIV-1-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kolme haaraa, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio oli HIV-tartunnan saaneita raskaana olevia naisia, jotka olivat ZDV-profylaksiassa yli kaksi viikkoa ja antoivat tietoisen suostumuksen. Jos naiset olivat kelvollisia, he suorittivat perustarkastuksen. Naiset, jotka täyttivät valintakriteerit, määrättiin satunnaisesti saamaan yksi kolmesta tutkimusohjelmasta ZDV-profylaksin lisäksi:

  1. Yksi annos äidin NVP-hoitoa synnytyksen alkaessa ja yksi annos lapsen NVP-hoitoa 48-72 tuntia syntymän jälkeen
  2. Yksi annos äidin NVP-hoitoa synnytyksen alkaessa ja yksi annos vauvan lumelääkettä 48–72 tuntia syntymän jälkeen
  3. Yksi annos äidin lumelääkettä synnytyksen alkaessa ja yksi annos vauvan lumelääkettä 48–72 tuntia syntymän jälkeen. Tämä oli vertailututkimushaara.

Naisten ja pikkulasten seuranta tehtiin avohoidossa paitsi synnytyksen ja kolmen ensimmäisen synnytyksen jälkeisen päivän aikana.

MUUTOS

Ensimmäisen välianalyysin jälkeen ilmoittautuminen plasebo-plasebo-haaraan lopetettiin 2. toukokuuta 2002 Data and Safety Monitoring Boardin suosituksen mukaisesti. Tavoitteena oleva otoskoko nostettiin 660:een 510 sijasta molemmissa kahdessa jäljellä olevassa haarassa (N-N ja N-P), jotta varmistetaan tarpeeksi tehoa näiden haarojen välisen yhdenvertaisuuden testaamiseen 2,5 %:n rajalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1792

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Phpt - Ird 174

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Ilmoittautumista edeltävät kriteerit

Naiset olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he:

  • sinulla on todisteita HIV-infektiosta (dokumentoitu kahdella HIV-vasta-ainetestillä kahdella eri päivämäärällä);
  • piti antaa ZDV-profylaksia (alkaen viikosta 28 tai mahdollisimman pian sen jälkeen);
  • tarkoitettu raskauden jatkamiseen;
  • jotka on tarkoitettu synnyttämään ja tuomaan vauvansa tutkimuspaikalle vähintään 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen; ja
  • voisi antaa tietoisen suostumuksen.

Sisällyttämiskriteerit

Naiset ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he:

  • täytti kaikki osallistumisedellytykset;
  • suostuivat olemaan imettämättä;
  • suostunut osallistumaan ja seuraamiseen koko tutkimuksen ajan;
  • esitti seuraavat laboratorioarvot 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista:
  • hemoglobiini > 8,0 mg/dl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 solua/mm3
  • verihiutaleet > 100 000 solua/mm3
  • seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl (naisilla, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl, on oltava mitattu kahdeksan tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min)
  • SGPT alle 10 kertaa normaalin yläraja HUOMAUTUS: Naiset, joilla oli asteen 2 tai 3 SGPT-arvo (välillä 2,6 - 10 kertaa normaalin yläraja), sallittiin tutkimukseen; niitä seurattiin kuukausittain toimitukseen asti. Jos heidän SGPT-arvonsa nousi jossain vaiheessa asteeseen 4 (yli 10 kertaa normaalin yläraja), heille ei tule antaa tutkimuslääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteita olemassa olevista sikiön poikkeavuuksista, jotka eivät sovi yhteen elämän kanssa;
  • tunnettu yliherkkyys jollekin bentsodiatsepiinille tai NVP:lle;
  • muun antiretroviraalisen aineen kuin ZDV:n saaminen;
  • ei-sallitun samanaikaisen hoidon saaminen;
  • hallitsematon verenpainetauti;
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • naiset, joiden CD4-luku <200/µl tai joilla on aiemmin ollut suun kandidiaasi, jos he eivät saa PCP-profylaksiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Yksi annos äidin NVP-hoitoa synnytyksen alkaessa ja yksi annos vauvan NVP-hoitoa 48–72 tuntia syntymän jälkeen (NVP-NVP)
Lääke: Nevirapiinin kerta-annos äidille ja lapselle
Yksi äidin 200 mg:n NVP-annos synnytyksen alkaessa ja yksi annos vauvan NVP:tä (0,6 ml/6 mg) 48-72 tunnin kuluttua syntymästä. [Alle 2 500 g painavat lapset saivat vain 0,2 ml/kg]
Kokeellinen: 2
Yksi annos äidin NVP-hoitoa synnytyksen alkaessa ja yksi annos vauvan lumelääkettä 48–72 tuntia syntymän jälkeen. (NVP-Placebo)
Lääke: Kerta-annos nevirapiinia äidille ja lumelääkettä lapselle
Yksi äidin 200 mg:n NVP-annos synnytyksen alkaessa ja yksi annos vauvan lumelääkettä (0,6 ml) 48–72 tunnin kuluttua syntymästä. [Alle 2 500 g painavat lapset saivat vain 0,2 ml/kg]
Placebo Comparator: 3
Yksi annos äidin lumelääkettä synnytyksen alkaessa ja yksi annos vauvan lumelääkettä 48–72 tuntia syntymän jälkeen. Tämä oli vertailututkimushaara. (plasebo-plasebo)
Lääke: Kerta-annos lumelääkettä äidille ja lapselle
Yksi äidin lumelääkeannos synnytyksen alkaessa ja yksi annos vauvan lumelääkettä (0,6 ml) 48–72 tunnin kuluttua syntymästä. [Alle 2 500 g painavat lapset saivat vain 0,2 ml/kg]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lopullinen HIV-infektio pikkulapsilla määritettynä positiivisella HIV DNA PCR:llä kahdesta ääreisverinäytteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Nevirapiinin sietokyky, erityisesti ihottumat.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche pour le Developpement

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Harvard School of Public Health (HSPH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHPT-2; R01-HD39615; ANRS 1208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa