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Nevirapin plus Zidovudin zur Vorbeugung von perinatalem HIV in Thailand

2. Mai 2008 aktualisiert von: Institut de Recherche pour le Developpement
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer Einzeldosis des Arzneimittels Nevirapin (NVP) zu bewerten, die schwangeren Frauen zu Beginn der Wehen und ihrem Säugling 48–72 Stunden nach der Geburt zusätzlich zu standardmäßigem oralem Zidovudin (ZDV oder AZT) verabreicht wurde. Prophylaxe zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV-1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, dreiarmige, doppelblinde, kontrollierte Studie. Die Studienpopulation bestand aus HIV-infizierten schwangeren Frauen, die länger als zwei Wochen eine ZDV-Prophylaxe erhielten und ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben. Sofern sie geeignet waren, führten die Frauen eine Grunduntersuchung durch. Frauen, die die Auswahlkriterien erfüllten, erhielten nach dem Zufallsprinzip zusätzlich zur ZDV-Prophylaxe eines von drei Studienschemata:

  1. Eine Dosis NVP-Behandlung für die Mutter zu Beginn der Wehen und eine Dosis NVP-Behandlung für den Säugling 48–72 Stunden nach der Geburt
  2. Eine Dosis NVP-Behandlung für die Mutter zu Beginn der Wehen und eine Dosis Placebo für den Säugling 48–72 Stunden nach der Geburt
  3. Eine Dosis Placebo für die Mutter zu Beginn der Wehen und eine Dosis Placebo für den Säugling 48–72 Stunden nach der Geburt. Dies war der Referenzstudienarm.

Die Nachsorge von Frauen und Säuglingen erfolgte ambulant, mit Ausnahme der Entbindung und der ersten drei Tage nach der Entbindung.

ÄNDERUNG

Nach der ersten Zwischenanalyse wurde die Aufnahme in den Placebo-Placebo-Arm am 2. Mai 2002 gemäß der Empfehlung des Data and Safety Monitoring Board beendet. Die angestrebte Stichprobengröße wurde in jedem der beiden verbleibenden Arme (N-N und N-P) auf 660 statt 510 erhöht, um eine ausreichende Aussagekraft für den Test auf Nichtunterlegenheit zwischen diesen Armen mit einem Grenzwert von 2,5 % sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1792

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Phpt - Ird 174

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Kriterien vor der Einreise

Frauen waren für die Studie geeignet, wenn sie:

  • Hinweise auf eine HIV-Infektion haben (dokumentiert durch zwei HIV-Antikörpertests zu zwei verschiedenen Zeitpunkten);
  • eine ZDV-Prophylaxe erhalten sollte (beginnend in der 28. Woche oder so bald wie möglich danach);
  • beabsichtigt, die Schwangerschaft zu Ende zu bringen;
  • beabsichtigt, ihr Kind mindestens 12 Monate nach der Entbindung an einem Studienort zur Welt zu bringen; Und
  • könnte eine informierte Einwilligung erteilen.

Einschlusskriterien

Frauen sind für die Studie geeignet, wenn sie:

  • alle Zulassungskriterien erfüllt;
  • stimmte zu, nicht zu stillen;
  • stimmte der Teilnahme und der Begleitung während der Dauer der Studie zu;
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung wurden folgende Laborwerte vorgelegt:
  • Hämoglobin > 8,0 mg/dl
  • absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm3
  • Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (Frauen mit einem Serumkreatinin > 1,5 mg/dl müssen eine gemessene Acht-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance von > 70 ml/min haben)
  • SGPT weniger als das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts. HINWEIS: Frauen mit einem SGPT-Wert Grad 2 oder Grad 3 (zwischen dem 2,6- und dem Zehnfachen der Obergrenze des Normalwerts) wurden zur Studie zugelassen; Sie wurden monatlich bis zur Entbindung überwacht. Wenn ihr SGPT-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt auf Grad 4 (mehr als das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts) ansteigt, sollte ihnen das Studienmedikament nicht verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf vorbestehende fetale Anomalien, die nicht mit dem Leben vereinbar sind;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder NVP;
  • Erhalt eines anderen antiretroviralen Mittels als ZDV;
  • Erhalt einer nicht erlaubten Begleitbehandlung;
  • unkontrollierter Bluthochdruck;
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Frauen mit einer CD4-Zahl <200/µL oder oraler Candidiasis in der Vorgeschichte, wenn sie keine PCP-Prophylaxe erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eine Dosis der NVP-Behandlung der Mutter zu Beginn der Wehen und eine Dosis der NVP-Behandlung des Säuglings 48–72 Stunden nach der Geburt (NVP-NVP).
Arzneimittel: Einzeldosis Nevirapin für die Mutter und das Kind
Eine NVP-Dosis von 200 mg für die Mutter zu Beginn der Wehen und eine Dosis NVP für den Säugling (0,6 ml/6 mg) zwischen 48 und 72 Stunden nach der Geburt. [Säuglinge unter 2.500 g erhielten nur 0,2 ml/kg]
Experimental: 2
Eine Dosis NVP-Behandlung für die Mutter zu Beginn der Wehen und eine Dosis Placebo für den Säugling 48–72 Stunden nach der Geburt. (NVP-Placebo)
Arzneimittel: Einzeldosis Nevirapin für die Mutter und Placebo für das Kind
Eine NVP-Dosis von 200 mg für die Mutter zu Beginn der Wehen und eine Dosis Placebo für den Säugling (0,6 ml) zwischen 48 und 72 Stunden nach der Geburt. [Säuglinge unter 2.500 g erhielten nur 0,2 ml/kg]
Placebo-Komparator: 3
Eine Dosis Placebo für die Mutter zu Beginn der Wehen und eine Dosis Placebo für den Säugling 48–72 Stunden nach der Geburt. Dies war der Referenzstudienarm. (Placebo-Placebo)
Arzneimittel: Einzeldosis Placebo für die Mutter und das Kind
Eine Placebo-Dosis für die Mutter zu Beginn der Wehen und eine Dosis Placebo für den Säugling (0,6 ml) zwischen 48 und 72 Stunden nach der Geburt. [Säuglinge unter 2.500 g erhielten nur 0,2 ml/kg]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Definitive HIV-Infektion bei Säuglingen, festgestellt durch positive HIV-DNA-PCR an zwei peripheren Blutproben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit von Nevirapin, insbesondere Hautausschläge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHPT-2; R01-HD39615; ANRS 1208

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