Nevirapina más zidovudina para prevenir el VIH perinatal en Tailandia
2 de mayo de 2008 actualizado por: Institut de Recherche pour le Developpement
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de una dosis única del fármaco nevirapina (NVP) administrada a mujeres embarazadas al inicio del trabajo de parto y a su bebé 48-72 horas después del nacimiento, además de la zidovudina oral estándar (ZDV o AZT) profilaxis para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de tres brazos, doble ciego, controlado. La población del estudio fueron mujeres embarazadas infectadas por el VIH que recibieron profilaxis con ZDV durante más de dos semanas y dieron su consentimiento informado. Si eran elegibles, las mujeres completaron un chequeo inicial. Las mujeres que cumplieron con los criterios de selección fueron asignadas al azar para recibir uno de los tres regímenes del estudio, además de la profilaxis con ZDV:
- Una dosis de tratamiento de NVP materna al inicio del trabajo de parto y una dosis de tratamiento de NVP infantil 48-72 horas después del nacimiento
- Una dosis de tratamiento de NVP materna al inicio del trabajo de parto y una dosis de placebo infantil 48-72 horas después del nacimiento
- Una dosis de placebo materno al inicio del trabajo de parto y una dosis de placebo infantil 48-72 horas después del nacimiento. Este fue el brazo de estudio de referencia.
El seguimiento de las mujeres y los lactantes se realizó de forma ambulatoria, excepto el parto y los tres primeros días después del parto.
ENMIENDA
Después del primer análisis interino, la inscripción en el grupo Placebo-Placebo finalizó el 2 de mayo de 2002, según la recomendación de la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad. El tamaño de la muestra objetivo se aumentó a 660, en lugar de 510, en cada uno de los dos brazos restantes (N-N y N-P) para garantizar suficiente potencia para probar la no inferioridad entre estos brazos con un límite del 2,5 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1792
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Phpt - Ird 174
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios previos a la entrada
Las mujeres eran elegibles para el estudio si:
- tener evidencia de infección por VIH (documentada por dos pruebas de anticuerpos contra el VIH en dos fechas diferentes);
- debían recibir profilaxis ZDV (a partir de las 28 semanas o tan pronto como fuera posible después);
- destinado a llevar el embarazo a término;
- tiene la intención de dar a luz y llevar a su bebé a un sitio de estudio durante al menos 12 meses después del parto; y
- podría dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión
Las mujeres son elegibles para el estudio si:
- cumplió con todos los criterios previos a la entrada;
- accedió a no amamantar;
- consentido en participar y ser seguido durante la duración del estudio;
- presentó los siguientes valores de laboratorio dentro de los 14 días previos a la aleatorización:
- hemoglobina > 8,0 mg/dl
- recuento absoluto de neutrófilos > 1000 células/mm3
- plaquetas > 100.000 células/mm3
- creatinina sérica < 1,5 mg/dl (las mujeres con una creatinina sérica > 1,5 mg/dl deben tener un aclaramiento de creatinina en orina de ocho horas medido > 70 ml/min)
- SGPT inferior a 10 veces el límite superior normal NOTA: Se permitió el estudio a mujeres con un valor SGPT de Grado 2 o Grado 3 (entre 2,6 y 10 veces el límite superior normal); fueron monitoreadas mensualmente hasta el parto. Si en algún momento su valor de SGPT aumentó a un grado 4 (más de 10 veces el límite superior normal), no se les debe administrar la dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- evidencia de anomalías fetales preexistentes incompatibles con la vida;
- hipersensibilidad conocida a cualquier benzodiazepina o NVP;
- recepción de un agente antirretroviral que no sea ZDV;
- recepción de tratamiento concomitante no permitido;
- hipertensión no controlada;
- participación simultánea en otro ensayo clínico;
- mujeres con un recuento de CD4 <200/µL o antecedentes de candidiasis oral si no estaban recibiendo profilaxis de PCP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Una dosis de tratamiento de NVP materna al inicio del trabajo de parto y una dosis de tratamiento de NVP infantil 48-72 horas después del nacimiento (NVP-NVP)
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Una dosis materna de 200 mg de NVP al comienzo del trabajo de parto y una dosis de NVP infantil (0,6 ml/6 mg) entre las 48 y las 72 horas posteriores al nacimiento.
[Los bebés de menos de 2500 g recibieron solo 0,2 ml/kg]
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Experimental: 2
Una dosis de tratamiento de NVP materna al inicio del trabajo de parto y una dosis de placebo infantil 48-72 horas después del nacimiento.
(NVP-placebo)
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Una dosis materna de 200 mg de NVP al comienzo del trabajo de parto y una dosis de placebo infantil (0,6 ml) entre 48 y 72 horas después del nacimiento.
[Los bebés de menos de 2500 g recibieron solo 0,2 ml/kg]
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Comparador de placebos: 3
Una dosis de placebo materno al inicio del trabajo de parto y una dosis de placebo infantil 48-72 horas después del nacimiento.
Este fue el brazo de estudio de referencia.
(placebo-placebo)
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Una dosis materna de placebo al inicio del trabajo de parto y una dosis de placebo infantil (0,6 ml) entre las 48 y las 72 horas posteriores al nacimiento.
[Los bebés de menos de 2500 g recibieron solo 0,2 ml/kg]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Infección definitiva por VIH en lactantes evaluada mediante PCR de ADN de VIH positivo en dos muestras de sangre periférica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tolerancia a la nevirapina, en particular a las erupciones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Le Coeur S, Bowonwatanuwong C, Kantipong P, Leechanachai P, Ariyadej S, Leenasirimakul P, Hammer S, Lallemant M; Perinatal HIV Prevention Trial Group. Intrapartum exposure to nevirapine and subsequent maternal responses to nevirapine-based antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa041305. Epub 2004 Jul 9.
- Sripan P, Le Coeur S, Amzal B, Ingsrisawang L, Traisathit P, Ngo-Giang-Huong N, McIntosh K, Cressey TR, Sangsawang S, Rawangban B, Kanjanavikai P, Treluyer JM, Jourdain G, Lallemant M, Urien S. Modeling of In-Utero and Intra-Partum Transmissions to Evaluate the Efficacy of Interventions for the Prevention of Perinatal HIV. PLoS One. 2015 May 19;10(5):e0126647. doi: 10.1371/journal.pone.0126647. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(6):e0130917. PLoS One. 2015;10(8):e0137368.
- Cressey TR, Jourdain G, Lallemant MJ, Kunkeaw S, Jackson JB, Musoke P, Capparelli E, Mirochnick M. Persistence of nevirapine exposure during the postpartum period after intrapartum single-dose nevirapine in addition to zidovudine prophylaxis for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Mar 1;38(3):283-8.
- Lallemant M, Jourdain G, Le Coeur S, Mary JY, Ngo-Giang-Huong N, Koetsawang S, Kanshana S, McIntosh K, Thaineua V; Perinatal HIV Prevention Trial (Thailand) Investigators. Single-dose perinatal nevirapine plus standard zidovudine to prevent mother-to-child transmission of HIV-1 in Thailand. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):217-28. doi: 10.1056/NEJMoa033500. Epub 2004 Jul 9.
- Van Dyke RB, Ngo-Giang-Huong N, Shapiro DE, Frenkel L, Britto P, Roongpisuthipong A, Beck IA, Yuthavisuthi P, Prommas S, Puthanakit T, Achalapong J, Chotivanich N, Rasri W, Cressey TR, Maupin R, Mirochnick M, Jourdain G; IMPAACT P1032 Protocol Team. A comparison of 3 regimens to prevent nevirapine resistance mutations in HIV-infected pregnant women receiving a single intrapartum dose of nevirapine. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):285-93. doi: 10.1093/cid/cir798. Epub 2011 Dec 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Otros números de identificación del estudio
- PHPT-2; R01-HD39615; ANRS 1208
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