Nevirapina mais zidovudina para prevenir o HIV perinatal na Tailândia

Critérios de pré-entrada

As mulheres eram elegíveis para o estudo se:

• ter evidência de infecção pelo HIV (documentada por dois testes de anticorpos do HIV em duas datas diferentes);
• deveriam receber Profilaxia ZDV (começando em 28 semanas ou assim que possível depois disso);
• destinado a levar a gravidez a termo;
• pretendia dar à luz e trazer seu bebê para um local de estudo por pelo menos 12 meses após o parto; e
• poderia fornecer consentimento informado.

Critério de inclusão

As mulheres são elegíveis para o estudo se:

• atendeu a todos os critérios de pré-entrada;
• concordou em não amamentar;
• consentir em participar e ser acompanhado durante todo o estudo;
• apresentou os seguintes valores laboratoriais dentro de 14 dias antes da randomização:
• hemoglobina > 8,0 mg/dl
• contagem absoluta de neutrófilos > 1000 células/mm3
• plaquetas > 100.000 células/mm3
• creatinina sérica < 1,5 mg/dl (mulheres com creatinina sérica > 1,5 mg/dl devem ter uma medida de depuração de creatinina na urina de oito horas > 70 ml/min)
• SGPT inferior a 10 vezes o limite superior do normal NOTA: As mulheres com um valor SGPT de Grau 2 ou Grau 3 (entre 2,6 e 10 vezes o limite superior do normal) foram permitidas no estudo; elas foram acompanhadas mensalmente até o parto. Se em qualquer ponto seu valor de SGPT subir para Grau 4 (mais de 10 vezes o limite superior do normal), eles não devem receber a dose do Medicamento do Estudo.

Critério de exclusão:

• evidência de anomalias fetais pré-existentes incompatíveis com a vida;
• hipersensibilidade conhecida a qualquer benzodiazepínico ou NVP;
• recebimento de agente antirretroviral diferente de ZDV;
• recebimento de tratamento concomitante não permitido;
• hipertensão descontrolada;
• participação concomitante em outro ensaio clínico;
• mulheres com contagem de CD4 <200/µL ou história de candidíase oral se não estivessem recebendo profilaxia de PCP.