Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nevirapine Plus Zidovudine a perinatális HIV megelőzésére Thaiföldön

2008. május 2. frissítette: Institut de Recherche pour le Developpement
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a nevirapin (NVP) gyógyszer egyszeri dózisának hatékonyságát, amelyet a szülés kezdetén terhes nőknek és 48-72 órával a születés után csecsemőjüknek adtak a szokásos orális zidovudin (ZDV vagy AZT) mellett. profilaxis a HIV-1 anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, három karú, kettős vak, kontrollált vizsgálat. A vizsgálati populáció HIV-fertőzött terhes nők voltak, akik több mint két hétig ZDV-profilaxisban részesültek, és tájékozott beleegyezésüket adtak. Ha jogosultak, a nők elvégezték az alapszintű ellenőrzést. A kiválasztási kritériumoknak megfelelő nőket véletlenszerűen besorolták a három vizsgálati séma egyikébe, a ZDV profilaxis mellett:

  1. Egy adag anyai NVP-kezelés a szülés kezdetekor és egy adag csecsemő NVP-kezelés 48-72 órával a születés után
  2. Egy adag anyai NVP-kezelés a szülés kezdetekor és egy adag csecsemő placebo 48-72 órával a születés után
  3. Egy adag anyai placebo a szülés kezdetekor és egy adag csecsemő placebo 48-72 órával a születés után. Ez volt a referencia vizsgálati kar.

A nők és csecsemők utánkövetése ambuláns alapon történt, kivéve a szülés és a szülés utáni első három nap.

MÓDOSÍTÁS

Az első időközi elemzést követően a Placebo-Placebo ágba való beiratkozást 2002. május 2-án megszüntették, az Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület ajánlása szerint. A megcélzott mintanagyságot 510 helyett 660-ra növelték a két fennmaradó karban (N-N és N-P), hogy elegendő erőt biztosítsanak a két kar közötti nem-inferioritás teszteléséhez 2,5%-os határértékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1792

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Phpt - Ird 174

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Belépés előtti kritériumok

A nők akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha:

  • HIV-fertőzésre utaló bizonyítékkal rendelkezik (két különböző időpontban végzett HIV-ellenanyag-teszttel dokumentálva);
  • ZDV profilaxist kell biztosítani (a 28. héten kezdődően vagy a lehető leghamarabb azt követően);
  • célja a terhesség kihordása;
  • csecsemőjüket a szülés után legalább 12 hónapig tanulmányi helyszínre kívánják szülni és oda vinni; és
  • tájékozott beleegyezését adhatja.

Bevételi kritériumok

A nők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

  • megfelelt az összes előnevezési kritériumnak;
  • beleegyezett, hogy nem szoptat;
  • hozzájárult a részvételhez, és a vizsgálat időtartama alatt követéséhez;
  • a következő laboratóriumi értékeket mutatta be a randomizálást megelőző 14 napon belül:
  • hemoglobin > 8,0 mg/dl
  • abszolút neutrofilszám > 1000 sejt/mm3
  • vérlemezkék > 100 000 sejt/mm3
  • szérum kreatinin < 1,5 mg/dl (azoknál a nőknél, akiknek a szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl, a mért 8 órás vizelet kreatinin-clearance > 70 ml/perc)
  • SGPT kevesebb, mint a normál felső határának 10-szerese MEGJEGYZÉS: A 2. vagy 3. fokozatú SGPT-értékkel rendelkező nők (a normálérték felső határának 2,6-10-szerese között) részt vehettek a vizsgálatban; a szülésig havonta ellenőrizték őket. Ha az SGPT-értékük bármely ponton 4-es fokozatra emelkedett (a normálérték felső határának több mint 10-szerese), nem szabad a vizsgálati gyógyszerrel együtt adagolni őket.

Kizárási kritériumok:

  • az élettel összeegyeztethetetlen, már meglévő magzati anomáliák bizonyítéka;
  • ismert túlérzékenység bármely benzodiazepinnel vagy NVP-vel szemben;
  • a ZDV-től eltérő antiretrovirális szer átvétele;
  • nem megengedett egyidejű kezelés átvétele;
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás;
  • egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban;
  • olyan nők, akiknek CD4-száma <200/µl, vagy a kórtörténetben szájüregi candidiasis szerepel, ha nem kaptak PCP profilaxist.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Egy adag anyai NVP-kezelés a szülés kezdetekor és egy adag csecsemő NVP-kezelés 48-72 órával a születés után (NVP-NVP)
Drog: Egyszeri adag nevirapin az anyának és a gyermeknek
Egy anyai 200 mg-os NVP-dózis a szülés kezdetén, és egy adag csecsemő NVP-je (0,6 ml/6 mg) a születés után 48-72 órával. [A 2500 g-nál kisebb csecsemők csak 0,2 ml/kg-ot kaptak]
Kísérleti: 2
Egy adag anyai NVP-kezelés a szülés megkezdésekor és egy adag csecsemő placebo 48-72 órával a születés után. (NVP-Placebo)
Drog: Egyszeri dózisú nevirapin az anyának és placebo a gyermeknek
Egy anyai 200 mg-os NVP-dózis a szülés kezdetén és egy adag csecsemő placebo (0,6 ml) a születés után 48-72 órával. [A 2500 g-nál kisebb csecsemők csak 0,2 ml/kg-ot kaptak]
Placebo Comparator: 3
Egy adag anyai placebo a szülés kezdetekor és egy adag csecsemő placebo 48-72 órával a születés után. Ez volt a referencia vizsgálati kar. (Placebo-Placebo)
Drog: Egyszeri adag placebo az anyának és a gyermeknek
Egy anyai placebo adag a szülés kezdetén, és egy adag csecsemő placebo (0,6 ml) a születés után 48-72 órával. [A 2500 g-nál kisebb csecsemők csak 0,2 ml/kg-ot kaptak]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Végleges HIV-fertőzés csecsemőkben, két perifériás vérmintán pozitív HIV DNS PCR-rel értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A nevirapin toleranciája, különösen a kiütések esetén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHPT-2; R01-HD39615; ANRS 1208

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel