Nevirapin Plus Zidovudin for at forhindre perinatal HIV i Thailand

Kriterier før indrejse

Kvinder var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de:

• har tegn på HIV-infektion (dokumenteret ved to HIV-antistoftests på to forskellige datoer);
• skulle gives ZDV-profylakse (startende ved 28 uger eller så hurtigt som muligt derefter);
• beregnet til at bringe graviditeten til termin;
• beregnet til at føde ved og bringe deres spædbarn til et studiested i mindst 12 måneder efter fødslen; og
• kunne give informeret samtykke.

Inklusionskriterier

Kvinder er berettiget til undersøgelsen, hvis de:

• opfyldte alle præ-adgangskriterier;
• gik med til ikke at amme;
• samtykke til at deltage og følges i hele undersøgelsens varighed;
• præsenterede følgende laboratorieværdier inden for 14 dage før randomisering:
• hæmoglobin > 8,0 mg/dl
• absolut neutrofiltal > 1000 celler/mm3
• blodplader > 100.000 celler/mm3
• serumkreatinin < 1,5 mg/dl (kvinder med serumkreatinin > 1,5 mg/dl skal have en målt otte-timers urin-kreatininclearance > 70 ml/min)
• SGPT mindre end 10 gange den øvre grænse for normal BEMÆRK: Kvinder med en grad 2 eller grad 3 SGPT værdi (mellem 2,6 og 10 gange den øvre grænse for normal) fik lov til at studere; de blev overvåget månedligt indtil levering. Hvis deres SGPT-værdi på noget tidspunkt steg til en grad 4 (mere end 10 gange den øvre grænse for normalen), bør de ikke doseres med undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• bevis for allerede eksisterende føtale anomalier, der er uforenelige med livet;
• kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner eller NVP;
• modtagelse af et andet antiretroviralt middel end ZDV;
• modtagelse af ikke-tilladt samtidig behandling;
• ukontrolleret hypertension;
• samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg;
• kvinder med et CD4-tal <200/µL eller historie med oral candidiasis, hvis de ikke fik PCP-profylakse.