Nevirapine Plus Zidovudine per prevenire l'HIV perinatale in Tailandia

Criteri di pre-iscrizione

Le donne erano eleggibili per lo studio se:

• avere evidenza di infezione da HIV (documentata da due test anticorpali HIV in due date diverse);
• doveva essere fornita la profilassi ZDV (a partire da 28 settimane o il prima possibile successivamente);
• destinato a portare a termine la gravidanza;
• intendeva partorire e portare il proprio bambino in un centro dello studio per almeno 12 mesi dopo il parto; E
• potrebbe fornire il consenso informato.

Criterio di inclusione

Le donne possono partecipare allo studio se:

• soddisfatto tutti i criteri di pre-iscrizione;
• accettato di non allattare;
• acconsentito a partecipare e ad essere seguito per tutta la durata dello studio;
• ha presentato i seguenti valori di laboratorio entro 14 giorni prima della randomizzazione:
• emoglobina > 8,0 mg/dl
• conta assoluta dei neutrofili > 1000 cellule/mm3
• piastrine > 100.000 cellule/mm3
• creatinina sierica < 1,5 mg/dl (le donne con una creatinina sierica > 1,5 mg/dl devono avere una clearance della creatinina urinaria misurata a 8 ore > 70 ml/min)
• SGPT inferiore a 10 volte il limite superiore della norma NOTA: le donne con un valore SGPT di grado 2 o di grado 3 (tra 2,6 e 10 volte il limite superiore della norma) sono state ammesse allo studio; sono stati monitorati mensilmente fino al parto. Se in qualsiasi momento il loro valore SGPT è salito a un Grado 4 (più di 10 volte il limite superiore del normale), non dovrebbero essere trattati con il Farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• evidenza di anomalie fetali preesistenti incompatibili con la vita;
• nota ipersensibilità a qualsiasi benzodiazepina o a NVP;
• ricevimento di un agente antiretrovirale diverso da ZDV;
• ricevimento di cure concomitanti non consentite;
• ipertensione incontrollata;
• partecipazione concomitante ad un altro studio clinico;
• donne con una conta di CD4 <200/µL o storia di candidosi orale se non stavano ricevendo la profilassi PCP.